Mehrere Lucentis-Biosimilars erhalten FDA-Zulassung: Zwei Genehmigungen gesichert, ein weiteres in Prüfung
Zwei neue austauschbare Lucentis-Biosimilars – Lupins Ranluspec und Formycon/Bioeqs Nufymco – haben die FDA-Genehmigung erhalten, während Xbranes Lucamzi mit einem Oktober-Zieltermin in der Prüfung ist. Der globale Lucentis-Markt wurde 2024 mit 630 Millionen Dollar bewertet.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat in den letzten Monaten zwei neue austauschbare Biosimilars zu Lucentis (ranibizumab) zugelassen, während ein dritter Kandidat eines schwedischen Biotech-Unternehmens zur Prüfung angenommen wurde. Dies unterstreicht eine Welle von Wettbewerb auf dem Markt für Therapieoptionen zur Behandlung schwerwiegender, das Sehvermögen bedrohender Augenerkrankungen.
Lupin gab die FDA-Genehmigung für Ranluspec (ranibizumab-hkdz) bekannt, ein austauschbares Biosimilar zu Lucentis. Die Zulassung umfasst sowohl Glasflaschen- als auch Fertigspritzenformate in denselben Wirkstärken wie das Referenzprodukt – 0,3 mg und 0,5 mg. Ranluspec ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper-Fragment, der den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) blockiert. Die Genehmigung erstreckt sich auf mehrere Indikationen, darunter die feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD), Makulaödem nach Retinavenenverschluss, diabetisches Makulaödem, diabetische Retinopathie und myope choroidale Neovaskularisation. Das Unternehmen bezeichnete die Genehmigung als Lupins zweite US-Biosimilar-Genehmigung und als Erweiterung seines Biologika-Portfolios.
Separat gaben Formycon AG und sein Joint-Venture Bioeq AG bekannt, dass die FDA am 23. Dezember 2025 Nufymco (ranibizumab-leyk) als austauschbares Biosimilar zu Lucentis zugelassen hat. Zydus Lifesciences Limited wurde als Kommerzialisierungspartner für den US-Markt gesichert. Nufymco ist für denselben Satz retinaler Indikationen zugelassen – feuchte AMD, diabetisches Makulaödem, diabetische Retinopathie, Makulaödem aufgrund von Retinavenenverschluss und myope choroidale Neovaskularisation – und wird für alle zugelassenen Indikationen verfügbar sein und so eine kostengünstigere Behandlungsoption für Patienten bieten.
In der Zwischenzeit wurde die neu eingereichte Biologics License Application (BLA) von Xbrane Biopharma für Lucamzi, seinen Lucentis-Biosimilar-Kandidaten, von der FDA zur Prüfung angenommen. Die Behörde legte einen Biosimilars User Fee Act (BsUFA)-Zieltermin auf den 29. Oktober fest, bis zu dem die Prüfung abgeschlossen sein soll. Die Anwendung wurde neu eingereicht, nachdem das Unternehmen Probleme behoben hatte, die in einem Complete Response Letter des vergangenen Oktober aufgeworfen wurden. Das Produkt ist in Europa seit 2023 unter dem Namen Ximluci zugelassen und wird vertrieben.
Die wachsende Biosimilar-Aktivität erfolgt angesichts eines globalen Lucentis-Marktes, der 2024 mit 630 Millionen Dollar bewertet wurde und bis 2031 voraussichtlich 1,07 Milliarden Dollar erreichen wird, bei einer projektierten jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8% für den Prognosezeitraum. Genentech hält die US-Rechte an Lucentis, während Novartis das Medikament auf den Nicht-US-Märkten vermarktet.