FDA罕见病指南与2026年药物开发数据网络研讨会
生命科学律师将于3月3日举办网络研讨会，讨论FDA针对细胞和基因治疗发布的指南草案。3月31日的另一场网络研讨会将探讨一项对150位行业领袖进行的调查所揭示的2026年药物开发数据。
美国食品药品监督管理局（FDA）已发布三份指南草案，涉及再生医学疗法的加速计划、小群体细胞和基因治疗产品（CGT）临床试验的创新设计，以及CGT安全性和有效性数据的获批后采集方法。生命科学监管与合规律师将于3月3日举办一场网络研讨会，主题为“FDA罕见病焦点：新的细胞和基因治疗指南草案；定制疗法的合理机制路径”，概述FDA近期为促进CGT及罕见病个性化定制疗法开发中提高透明度和效率所做的努力。
研讨会主讲人将审视这三份指南草案，并讨论拟议的“合理机制”路径及其如何与指南草案中反映的原则保持一致。他们还将探讨FDA指南持续带来的不确定性，以及对CGT和其他罕见病疗法开发者的潜在影响。
另外，一场免费网络研讨会将于2026年3月31日（星期二）美国东部时间上午11点（欧洲中部时间下午5点）举行，主题为“药物开发洞察：新行业数据揭示2026年趋势”。该研讨会将探讨赛默飞世尔科技旗下PPD临床研究业务开展的2026年Pulse研究的关键信号。这项第四年度Pulse行业报告调查了全球生物技术和制药组织的150位领导者。调查结果揭示了一个清晰的主线：不确定性正在影响从战略、投资到执行的整个研发决策。
特朗普政府正在通过监管而非立法来改变生命科学行业。FDA对生命科学产品的监管以及对《联邦食品、药品和化妆品法》的执行正在改变该行业的基础。2010年，奥巴马政府通过《平价医疗法案》在很大程度上颠覆了医疗行业。