Webinars abordam orientações da FDA sobre doenças raras e dados de desenvolvimento de medicamentos de 2026
Advogados de ciências da vida realizarão em 3 de março um webinar sobre os projetos de orientações da FDA para terapias celulares e gênicas. Um webinar em 31 de março examinará os dados de desenvolvimento de medicamentos de 2026 de uma pesquisa com 150 líderes do setor.
A Food and Drug Administration (FDA) divulgou três documentos de orientação preliminar que abordam programas acelerados para terapias de medicina regenerativa, desenhos inovadores para ensaios clínicos de produtos de terapia celular e gênica (CGTs) em populações pequenas e métodos pós-aprovação para coletar dados de segurança e eficácia de CGTs. Advogados especializados em regulação e conformidade de ciências da vida realizarão um webinar em 3 de março intitulado 'Foco da FDA em Doenças Raras: Novas Orientações Preliminares sobre Terapias Celulares e Gênicas; Via do Mecanismo Plausível para Terapias Personalizadas' para fornecer uma visão geral dos esforços recentes da FDA para promover maior transparência e eficiência no desenvolvimento de CGTs e terapias personalizadas para doenças raras.
Os apresentadores do webinar examinarão os três documentos de orientação preliminar e discutirão a via do 'mecanismo plausível' proposta e como ela se alinha aos princípios refletidos nas orientações preliminares. Eles também abordarão as incertezas contínuas criadas pelas orientações da FDA e os impactos potenciais para desenvolvedores de CGTs e outras terapias para doenças raras.
Separadamente, um webinar gratuito intitulado 'Insights sobre Desenvolvimento de Medicamentos: O que os Novos Dados do Setor Revelam para 2026' será realizado na terça-feira, 31 de março de 2026, às 11h EDT (17h CEST/Europa Central). O webinar explorará os principais sinais da pesquisa Pulse 2026, conduzida pelo negócio de pesquisa clínica PPD da Thermo Fisher Scientific, que entrevistou 150 líderes de organizações de biotecnologia e farmacêuticas em todo o mundo para o quarto relatório anual do setor da Pulse. Os resultados revelam uma linha clara: a incerteza está moldando as decisões em P&D, desde estratégia e investimento até a execução.
O governo Trump está transformando a indústria de ciências da vida não por meio de legislação, mas por meio de regulação, uma vez que a regulamentação da FDA sobre produtos de ciências da vida e a aplicação da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos estão alterando a base do setor. Em 2010, o governo Obama perturbou amplamente o setor de saúde com o Affordable Care Act.