Las guías de la FDA sobre enfermedades raras y los datos de desarrollo de fármacos para 2026, protagonistas de los seminarios web
Abogados de ciencias de la vida ofrecerán un seminario web el 3 de marzo sobre los proyectos de guías de la FDA para terapias celulares y génicas. Un seminario web el 31 de marzo examinará los datos de desarrollo de fármacos para 2026 de una encuesta a 150 líderes de la industria.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha publicado tres proyectos de guías que abordan los programas acelerados para terapias de medicina regenerativa, los diseños innovadores para ensayos clínicos de productos de terapia celular y génica (CGT) en poblaciones pequeñas, y los métodos posteriores a la aprobación para capturar datos de seguridad y eficacia de las CGT. Abogados de regulación y cumplimiento de ciencias de la vida ofrecerán un seminario web el 3 de marzo titulado 'Enfoque de la FDA en enfermedades raras: nuevos proyectos de guías para terapias celulares y génicas; vía de mecanismo plausible para terapias personalizadas' para proporcionar una visión general de los recientes esfuerzos de la FDA para promover una mayor transparencia y eficiencia en el desarrollo de CGT y terapias personalizadas para enfermedades raras.
Los presentadores del seminario web examinarán los tres proyectos de guías y discutirán la vía propuesta de 'mecanismo plausible' y cómo se alinea con los principios reflejados en los proyectos de guías. También abordarán las incertidumbres continuas creadas por las guías de la FDA y los posibles impactos para los desarrolladores de CGT y otras terapias para enfermedades raras.
Por separado, el martes 31 de marzo de 2026 a las 11:00 a. m. EDT (5:00 p. m. CEST/ Europa Central) se celebrará un seminario web gratuito titulado 'Perspectivas sobre el desarrollo de fármacos: qué revelan los nuevos datos de la industria para 2026'. El seminario web explorará las señales clave de la investigación Pulse 2026 del negocio de investigación clínica PPD de Thermo Fisher Scientific, que encuestó a 150 líderes de organizaciones biotecnológicas y farmacéuticas en todo el mundo para el cuarto informe anual de la industria Pulse. Los hallazgos revelan un hilo conductor claro: la incertidumbre está moldeando las decisiones en I+D, desde la estrategia y la inversión hasta la ejecución.
La administración Trump está transformando la industria de las ciencias de la vida, no mediante legislación, sino mediante regulación, ya que la regulación de la FDA de los productos de ciencias de la vida y la aplicación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos están alterando los cimientos de la industria. En 2010, la administración Obama trastocó en gran medida la industria de la atención médica con la Ley de Atención Asequible.