Webinaires consacrés aux directives de la FDA sur les maladies rares et aux données 2026 du développement de médicaments
Des avocats spécialisés en sciences de la vie animeront un webinaire le 3 mars sur les projets de directives de la FDA pour les thérapies cellulaires et géniques. Un webinaire le 31 mars examinera les données 2026 sur le développement de médicaments issues d'une enquête auprès de 150 dirigeants de l'industrie.
La Food and Drug Administration (FDA) a publié trois projets de directives portant sur les programmes accélérés pour les thérapies de médecine régénérative, les conceptions innovantes d'essais cliniques pour les produits de thérapie cellulaire et génique (CGT) dans de petites populations, et les méthodes post-approbation de collecte de données de sécurité et d'efficacité pour les CGT. Des avocats spécialisés en réglementation et conformité des sciences de la vie animeront un webinaire le 3 mars intitulé « FDA Rare Disease Focus: New Cell and Gene Therapy Draft Guidances; Plausible Mechanism Pathway for Bespoke Therapies » pour présenter un aperçu des récents efforts de la FDA visant à promouvoir une plus grande transparence et efficacité dans le développement des CGT et des thérapies personnalisées et sur mesure pour les maladies rares.
Les intervenants du webinaire examineront les trois projets de directives et discuteront de la voie proposée du « mécanisme plausible » et de son alignement avec les principes reflétés dans les projets de directives. Ils aborderont également les incertitudes persistantes créées par les directives de la FDA et les répercussions potentielles pour les développeurs de CGT et d'autres thérapies contre les maladies rares.
Par ailleurs, un webinaire gratuit intitulé « Drug Development Insights: What New Industry Data Reveals for 2026 » se tiendra le mardi 31 mars 2026 à 11 h HAE (17 h HEC). Le webinaire explorera les signaux clés de la recherche Pulse 2026 menée par l'activité de recherche clinique PPD de Thermo Fisher Scientific, qui a interrogé 150 dirigeants d'organisations de biotechnologie et de pharmacie dans le monde pour le quatrième rapport annuel Pulse de l'industrie. Les résultats révèlent un fil conducteur clair : l'incertitude façonne les décisions en R&D, de la stratégie à l'investissement, jusqu'à l'exécution.
L'administration Trump transforme l'industrie des sciences de la vie, non par la législation, mais par la réglementation, car la réglementation par la FDA des produits des sciences de la vie et l'application de la loi Food, Drug and Cosmetic Act modifient les fondements de l'industrie. En 2010, l'administration Obama a largement bouleversé l'industrie des soins de santé avec l'Affordable Care Act.