中国批准Henlius靶向B7-H3抗癌疗法HLX316开展I期试验
Shanghai Henlius Biotech获得中国国家药品监督管理局批准，启动HLX316的I期临床试验，用于晚期或转移性实体瘤。HLX316为靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白，临床前研究显示其可抑制肿瘤生长并诱导抗原导向去唾液酸化。
Shanghai Henlius Biotech已获得中国国家药品监督管理局批准，启动HLX316的I期临床试验。HLX316是一款在研的靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白，拟用于治疗晚期或转移性实体瘤患者。
该候选药物采用Henlius专有的仅重链抗体可变域，并结合从Palleon Pharmaceuticals获得许可的唾液酸酶融合技术开发。HLX316旨在通过选择性切割B7-H3表达肿瘤上的免疫抑制性糖链，增强抗肿瘤免疫反应。
临床前数据表明，HLX316可抑制肿瘤生长，并在体外以及人源化小鼠模型中诱导强效的抗原导向去唾液酸化，提示其在晚期实体瘤治疗中具有潜在获益。
鉴于全球范围内尚无任何靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白获批，NMPA对该药物的IND放行使Henlius在这一新兴治疗模式领域处于前沿。公司同时提示，研发与商业化能否成功并无保证，仍取决于临床结果。