China aprueba un ensayo de fase 1 de HLX316, la terapia oncológica dirigida a B7-H3 de Henlius
Shanghai Henlius Biotech recibió la aprobación de la National Medical Products Administration (NMPA) de China para iniciar un ensayo de fase 1 de HLX316 en tumores sólidos avanzados o metastásicos. HLX316 es una proteína de fusión Fc de sialidasa dirigida a B7-H3, basada en una tecnología propia de Henlius y en una plataforma licenciada de Palleon Pharmaceuticals.
Shanghai Henlius Biotech obtuvo la aprobación de la National Medical Products Administration (NMPA) de China para iniciar un ensayo clínico (clinical trial) de fase 1 de HLX316, una proteína de fusión Fc de sialidasa en investigación dirigida a B7-H3 para pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
El candidato a fármaco se desarrolló utilizando el dominio variable patentado por Henlius de un anticuerpo de cadena pesada únicamente y una tecnología de fusión de sialidasa bajo licencia de Palleon Pharmaceuticals. HLX316 busca potenciar las respuestas inmunitarias antitumorales al escindir de forma selectiva glicanos inmunosupresores en tumores que expresan B7-H3.
Los datos preclínicos indican que HLX316 puede inhibir el crecimiento tumoral y promover una potente desialilación dirigida por antígeno in vitro y en modelos de ratón humanizado, lo que sugiere posibles beneficios terapéuticos en cánceres sólidos avanzados.
Dado que aún no se ha aprobado en ningún lugar del mundo ninguna proteína de fusión Fc de sialidasa dirigida a B7-H3, la autorización de la IND por parte de la NMPA sitúa a Henlius a la vanguardia de esta modalidad emergente. La empresa advierte que el desarrollo y la comercialización exitosos no están garantizados y siguen sujetos a los resultados clínicos.