China aprova ensaio de fase 1 da terapia oncológica HLX316, da Henlius, direcionada a B7-H3
A Shanghai Henlius Biotech recebeu aprovação da National Medical Products Administration (NMPA) da China para iniciar um ensaio clínico de fase 1 do HLX316 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. O HLX316 é uma proteína de fusão Fc de sialidase direcionada a B7-H3 que busca potencializar respostas imunes antitumorais por meio de dessialilação seletiva.
Shanghai Henlius Biotech obteve aprovação da National Medical Products Administration (NMPA) da China para iniciar um ensaio clínico (clinical trial) de fase 1 de HLX316, uma proteína de fusão Fc de sialidase em investigação direcionada a B7-H3 para pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
O candidato a medicamento foi desenvolvido utilizando o domínio variável proprietário de anticorpo apenas de cadeia pesada (heavy-chain-only antibody) da Henlius e uma tecnologia de fusão de sialidase licenciada da Palleon Pharmaceuticals. O HLX316 busca intensificar as respostas imunes antitumorais ao clivar seletivamente glicanos imunossupressores em tumores que expressam B7-H3.
Dados pré-clínicos indicam que o HLX316 pode inibir o crescimento tumoral e promover uma potente dessialilação direcionada por antígeno in vitro e em modelos de camundongos humanizados, sugerindo benefícios terapêuticos potenciais em cânceres sólidos avançados.
Como nenhuma proteína de fusão Fc de sialidase direcionada a B7-H3 foi aprovada em qualquer lugar do mundo até o momento, a liberação do IND pela NMPA posiciona a Henlius na linha de frente dessa modalidade emergente. A empresa alerta que o desenvolvimento e a comercialização bem-sucedidos não são garantidos e permanecem sujeitos aos desfechos clínicos.