中国、HenliusのB7-H3標的がん治療薬HLX316の第1相試験を承認
Shanghai Henlius Biotechは、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）から、B7-H3標的シアリダーゼFc融合タンパク質HLX316の第1相臨床試験開始の承認を得た。前臨床では腫瘍増殖抑制と抗原指向性の脱シアリル化が示され、進行・転移性固形腫瘍での有効性が期待されている。
Shanghai Henlius Biotechは、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）から、進行または転移性固形腫瘍患者を対象とするHLX316の第1相臨床試験（clinical trial）を開始する承認を取得した。HLX316は、B7-H3を標的とする研究段階のシアリダーゼFc融合タンパク質である。
本薬剤候補は、Henlius独自の重鎖のみ抗体可変ドメインと、Palleon Pharmaceuticalsからライセンス導入したシアリダーゼ融合技術を用いて開発された。HLX316は、B7-H3を発現する腫瘍上の免疫抑制性グリカンを選択的に切断することで、抗腫瘍免疫応答を増強することを目的とする。
前臨床データによれば、HLX316はin vitroおよびヒト化マウスモデルにおいて腫瘍増殖を抑制し、強力な抗原指向性の脱シアリル化を誘導できることが示されており、進行固形がんにおける治療上の有益性が期待されることを示唆している。
B7-H3標的シアリダーゼFc融合タンパク質は世界的にいまだ承認例がない中で、NMPAによるINDクリアランスは、この新興モダリティにおいてHenliusを先頭に位置付けるものとなる。同社は、開発および商業化の成功が保証されるものではなく、臨床成績に左右されると注意喚起している。