중국, Henlius의 B7-H3 표적 항암치료제 HLX316 1상 시험 승인
Shanghai Henlius Biotech가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 B7-H3 표적 시알리다아제 Fc 융합 단백질 **HLX316**의 1상 임상시험 개시 승인을 받았다. HLX316은 진행성 또는 전이성 고형암에서 항종양 면역반응을 강화하는 것을 목표로 하며, 아직 전 세계적으로 유사 기전 승인 사례는 없다.
Shanghai Henlius Biotech는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 HLX316의 1상 임상시험(clinical trial) 개시 승인을 획득했다. HLX316은 B7-H3를 표적하는 시알리다아제(sialidase) Fc 융합 단백질로, 현재 연구 단계의 후보물질이다.
이 후보물질은 Henlius의 독자적 중쇄 단독 항체 가변영역(heavy-chain-only antibody variable domain)과 Palleon Pharmaceuticals로부터 도입한 시알리다아제 융합 기술을 활용해 개발됐다. HLX316은 B7-H3 발현 종양에서 면역억제성 글리칸을 선택적으로 절단함으로써 항종양 면역반응을 강화하는 것을 목표로 한다.
비임상(pre-clinical) 데이터에 따르면 HLX316은 시험관 내(in vitro) 및 인간화 마우스 모델에서 종양 성장을 억제하고, 항원 표적 탈시알산화(desialylation)를 강력하게 유도할 수 있는 것으로 나타났다. 이는 진행성 고형암에서 잠재적 치료적 이점을 시사한다.
전 세계적으로 아직 B7-H3 표적 시알리다아제 Fc 융합 단백질이 승인된 사례가 없는 가운데, NMPA의 IND 승인으로 Henlius는 이 신흥 치료 모달리티의 최전선에 서게 됐다. 회사는 다만 성공적인 개발과 상업화가 보장되는 것은 아니며, 임상 결과에 따라 달라질 수 있다고 경고했다.