上海复宏汉霖获FDA批准开展多发性骨髓瘤生物类似药I期试验
上海复宏汉霖生物技术获得美国FDA批准其IND申请，将在美国启动HLX15-SC的I期临床试验。HLX15-SC为daratumumab的皮下生物类似药，面向多发性骨髓瘤治疗，商业化潜力可观。
上海复宏汉霖生物技术已获得美国FDA批准其新药临床试验申请（IND），将开展HLX15-SC的I期临床试验。HLX15-SC为其全人源抗CD38单克隆抗体的皮下注射制剂，用于治疗多发性骨髓瘤。该批准使公司得以在美国启动I期试验。
HLX15是daratumumab的生物类似药。daratumumab是一款靶向CD38的重磅疗法，2024年全球销售额约为US$12.88 billion，凸显了该候选药物显著的商业潜力。
公司此前已在中国健康男性受试者中完成静脉注射制剂HLX15-IV的I期试验，并已获得HLX15-SC在中国的IND默示许可/批准，使其具备在中国和美国同步推进临床项目的条件。
复宏汉霖已获得HLX15在美国及42个欧洲国家的独家商业化权利，显示其在面临典型研发与监管风险的同时，正战略性加速布局关键肿瘤市场。
上海复宏汉霖生物技术是一家总部位于中国的生物制药公司，专注于生物药物的研发与商业化，包括生物类似药和创新型单克隆抗体疗法。其产品管线聚焦肿瘤和免疫相关疾病，并通过在美国和欧洲等主要市场的许可合作不断拓展国际布局。