China genehmigt Phase-1-Studie zu Henlius’ B7-H3-gerichteter Krebstherapie HLX316
Shanghai Henlius Biotech hat von Chinas National Medical Products Administration die Genehmigung erhalten, eine Phase-1-Studie mit HLX316 zu beginnen. HLX316 ist ein B7-H3-gerichtetes Sialidase-Fc-Fusionsprotein für fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren.
Shanghai Henlius Biotech hat von Chinas National Medical Products Administration die Genehmigung erhalten, eine Phase-1-Studie zu HLX316 zu starten, einem in Prüfung befindlichen B7-H3-gerichteten Sialidase-Fc-Fusionsprotein für Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Der Arzneimittelkandidat wurde unter Verwendung von Henlius’ proprietärer Variablendomäne eines Nur-Schwerketten-Antikörpers sowie einer von Palleon Pharmaceuticals lizenzierten Sialidase-Fusionstechnologie entwickelt. HLX316 soll die anti-tumorale Immunantwort verstärken, indem es immunsuppressive Glykane auf B7-H3-exprimierenden Tumoren selektiv spaltet.
Präklinische Daten deuten darauf hin, dass HLX316 das Tumorwachstum hemmen und eine starke, antigen-gerichtete Desialylierung in vitro sowie in humanisierten Mausmodellen auslösen kann, was auf potenzielle therapeutische Vorteile bei fortgeschrittenen soliden Krebserkrankungen hindeutet.
Da bislang weltweit kein B7-H3-gerichtetes Sialidase-Fc-Fusionsprotein zugelassen ist, positioniert die IND-Freigabe der NMPA Henlius an der Spitze dieser aufkommenden Modalität. Das Unternehmen weist darauf hin, dass eine erfolgreiche Entwicklung und Kommerzialisierung nicht garantiert sind und weiterhin von klinischen Ergebnissen abhängen.