FDA就心脏泵、血糖监测仪及居家护理床安全问题发布早期警报
FDA就三项医疗器械安全问题发布早期警报，涉及Abiomed的Impella心脏泵Purge Cassette泄漏风险、Trividia Health血糖监测系统E-5错误代码说明可能导致治疗延误，以及Medline居家护理床的起火与夹困隐患。上述问题已在美国范围内影响众多患者与医疗机构，FDA并给出了相应处置建议。
The FDA has issued early alerts for three separate medical device safety issues involving heart pump components, blood glucose monitors, and homecare beds, affecting thousands of patients and healthcare facilities across the United States.
Abiomed于2026年2月18日向受影响客户发函，建议移除与Impella心脏泵配套使用的第一代（Generation 1）Purge Cassettes，原因是冲洗液（purge）泄漏风险增加。受影响的器械包括Impella RP US Pump Set（Product Code 004334）和Purge Cassette 5 Pack（Product Code 0043-0003）。若冲洗液泄漏未得到处理，可能导致冲洗压力偏低，进而造成生物材料进入（biomaterial ingress），并可能引发意外的泵停转。泵停转可能导致血流动力学支持丧失，并可导致患者死亡。截至2月3日，Abiomed已报告与该问题相关的4例严重伤害，未报告死亡。Purge cassette用于向Impella导管输送冲洗液，冲洗液经导管流向微轴向血泵（microaxial blood pump），以防止血液进入电机。
Trividia Health于2026年2月6日就所有TRUE METRIX、TRUE METRIX AIR、TRUE METRIX GO自我监测以及TRUE METRIX PRO专业监测血糖系统发布紧急医疗器械更正（urgent medical device correction）。公司正在更正用户手册（Owner's Booklets）及在线标签中的E-5错误代码说明。当发生极高血糖事件（超过600 mg/dL）或出现试纸条错误时，系统会显示E-5错误代码。按目前的文字表述，如果用户在收到E-5错误代码且出现高血糖症状时未立即就医，说明可能导致治疗延误。治疗延误可能造成严重不良健康后果，例如脱水、精神状态改变，或死亡，尤其是极高血糖水平的用户。截至1月16日，Trividia Health已报告与该问题相关的114例严重伤害和1例死亡。
Medline Industries于11月26日向受影响客户发函，通报Medline Basic Beds和Medlite Homecare Beds的更新使用说明。Medline已识别其Medline Basic Homecare Beds存在可能引发火灾的电气安全风险。该电气安全风险涉及Medline Basic Homecare Beds的手控器（hand control pendant）及其相关导线。在某些情况下——例如床体运行超过规定承重上限、床体移动遇到障碍物，或部件/电机卡滞——手控器及其连接线可能过热，并在某些情况下构成起火风险。Medline Industries已收到手控器出现火花、烧焦、熔化、冒烟以及起火的报告。截至12月18日，Medline已报告与该电气安全问题相关的12例伤害和1例死亡。
此外，Medline还识别到在Medline床体上使用非Medline配件时可能发生患者夹困（patient entrapment）。非Medline配件，或用户在操作手控器时的失误，可能无意中导致床体调整位置，使使用者身体被夹在床体与配件之间。夹困可导致窒息、严重伤害和死亡。对于监护较少的患者（例如居家患者），由于发现和应对夹困事件可能延迟，风险更高。截至12月18日，Medline已报告与使用非Medline批准配件相关的2例伤害和1例死亡。
FDA建议，受影响的Medline床在不需要进行必须用电的调节时，应保持不插接墙电。对于Abiomed器械，若无法获得第二代（Generation 2）Purge Cassette且确有必要使用第一代（Generation 1）Purge Cassette，使用者应加强对Purge System的监测。对于Trividia器械，如用户收到E-5错误代码且出现高血糖症状，应立即就医。