La FDA émet des alertes précoces sur des problèmes de sécurité liés à une pompe cardiaque, un lecteur de glycémie et un lit de soins à domicile

La FDA a émis des alertes précoces concernant trois problèmes distincts de sécurité de dispositifs médicaux impliquant des composants de pompe cardiaque, des lecteurs de glycémie et des lits de soins à domicile, touchant des milliers de patients et d’établissements de santé à travers les États-Unis.

Abiomed a adressé une lettre aux clients concernés le 18 février 2026, recommandant le retrait des Purge Cassettes Generation 1 utilisées avec les pompes cardiaques Impella en raison d’un risque accru de fuites du système de purge. Les dispositifs concernés incluent l’Impella RP US Pump Set (Product Code 004334) et le Purge Cassette 5 Pack (Product Code 0043-0003). Une fuite de purge, si elle n’est pas prise en charge, peut entraîner une faible pression de purge, ce qui peut conduire à l’entrée de biomatériaux et peut provoquer un arrêt inattendu de la pompe. Un arrêt de pompe peut entraîner une perte de soutien hémodynamique et conduire au décès du patient. Au 3 février, Abiomed a signalé quatre blessures graves et aucun décès associés à ce problème. La cassette de purge délivre un liquide de rinçage au cathéter Impella ; le liquide de purge s’écoule à travers le cathéter jusqu’à la pompe à sang microaxiale afin d’empêcher le sang de pénétrer dans le moteur.

Trividia Health a émis une correction urgente de dispositif médical le 6 février 2026 pour tous les systèmes de mesure de la glycémie TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR, TRUE METRIX GO Self-Monitoring et TRUE METRIX PRO Professional Monitoring Blood Glucose Systems. L’entreprise corrige les instructions relatives au code d’erreur E-5 dans les livrets du propriétaire et l’étiquetage en ligne. Le système affiche un code d’erreur E-5 lors d’un épisode de glycémie très élevée (supérieure à 600 mg/dL) ou en cas d’erreur de bandelette de test. Telles qu’elles sont actuellement rédigées, les instructions pourraient entraîner un retard de prise en charge si l’utilisateur ne consulte pas immédiatement un professionnel de santé lorsqu’il reçoit un code d’erreur E-5 et présente des symptômes d’hyperglycémie. Un retard de traitement peut avoir des conséquences graves, telles que la déshydratation, une altération de l’état mental ou le décès, en particulier chez les utilisateurs présentant des glycémies très élevées. Au 16 janvier, Trividia Health a signalé 114 blessures graves et un décès associés à ce problème.

Medline Industries a adressé une lettre aux clients concernés le 26 novembre au sujet d’instructions d’utilisation mises à jour pour les Medline Basic Beds et les Medlite Homecare Beds. Medline a identifié des risques de sécurité électrique avec ses Medline Basic Homecare Beds pouvant conduire à un incendie. Le risque de sécurité électrique concerne la commande manuelle (hand control pendant) et les câbles associés des Medline Basic Homecare Beds. Dans certains scénarios—par exemple lorsque le lit est utilisé au-delà de sa limite de poids spécifiée, en présence d’un obstacle au mouvement du lit, ou en cas de composants/moteur bloqués—la commande manuelle et ses cordons peuvent surchauffer et, dans certains cas, présenter un risque d’incendie. Medline Industries a reçu des signalements de commandes provoquant des étincelles, brûlant, fondant, fumant et prenant feu. Au 18 décembre, Medline a rapporté 12 blessures et un décès associés au problème de sécurité électrique.

De plus, Medline a identifié le piégeage (entrapment) des patients comme un problème potentiel lors de l’utilisation d’accessoires non Medline sur des lits Medline. Des accessoires non Medline ou une erreur de l’utilisateur lors de la manipulation de la commande peuvent entraîner involontairement un changement de position du lit, piégeant le corps de l’utilisateur entre le lit et l’accessoire. Le piégeage peut entraîner une asphyxie, des blessures graves et le décès. Les patients faisant l’objet d’une surveillance réduite, notamment à domicile, sont exposés à un risque accru en raison des délais pour détecter et prendre en charge les incidents de piégeage. Au 18 décembre, Medline a signalé deux blessures et un décès associés à l’utilisation d’accessoires non approuvés par Medline.

La FDA recommande que les lits Medline concernés restent débranchés de l’alimentation secteur, sauf lorsque des ajustements nécessitant de l’électricité doivent être effectués. Pour les dispositifs Abiomed, si une Purge Cassette Generation 2 n’est pas disponible et que l’utilisation d’une Purge Cassette Generation 1 est absolument nécessaire, les utilisateurs doivent renforcer la surveillance du Purge System. Pour les dispositifs Trividia, si les utilisateurs reçoivent un code d’erreur E-5 et présentent des symptômes d’hyperglycémie, ils doivent consulter immédiatement un professionnel de santé.