FDA warnt frühzeitig vor Sicherheitsproblemen bei Herzpumpe, Blutzuckermessgerät und Pflegebett für die häusliche Versorgung

Die FDA hat frühe Warnhinweise zu drei getrennten Sicherheitsproblemen mit Medizinprodukten herausgegeben, die Komponenten von Herzpumpen, Blutzuckermessgeräte und Pflegebetten für die häusliche Versorgung betreffen und Tausende von Patienten sowie Gesundheitseinrichtungen in den gesamten Vereinigten Staaten betreffen.

Abiomed hat am 18. Februar 2026 ein Schreiben an betroffene Kunden versandt und die Entfernung von Generation 1 Purge Cassettes empfohlen, die mit Impella-Herzpumpen verwendet werden, da ein erhöhtes Risiko für Purge-Leckagen besteht. Zu den betroffenen Produkten zählen das Impella RP US Pump Set (Product Code 004334) und Purge Cassette 5 Pack (Product Code 0043-0003). Eine Purge-Leckage kann, wenn sie nicht behoben wird, zu einem niedrigen Purge-Druck führen; dies kann das Eindringen von Biomaterial begünstigen und in der Folge zu einem unerwarteten Pumpenstillstand führen. Ein Pumpenstillstand kann zu einem Verlust der hämodynamischen Unterstützung (hemodynamic support) führen und zum Tod des Patienten beitragen. Bis zum 3. Februar hat Abiomed vier schwere Verletzungen und keine Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem gemeldet. Die Purge-Kassette führt dem Impella-Katheter Spülflüssigkeit zu; die Purge-Flüssigkeit fließt durch den Katheter zur mikroaxialen Blutpumpe, um zu verhindern, dass Blut in den Motor eindringt.

Trividia Health hat am 6. Februar 2026 eine dringende Korrektur eines Medizinprodukts für alle Blutzuckermesssysteme TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR, TRUE METRIX GO Self-Monitoring und TRUE METRIX PRO Professional Monitoring herausgegeben. Das Unternehmen korrigiert die Anweisungen zum Fehlercode E-5 in den Benutzerhandbüchern und in der Online-Kennzeichnung. Das System zeigt einen E-5-Fehlercode bei einem sehr hohen Blutzuckerereignis (über 600 mg/dL) oder bei einem Teststreifenfehler an. In der derzeitigen Formulierung könnten die Anweisungen potenziell zu einer Verzögerung der Behandlung führen, wenn der Nutzer nicht sofort medizinische Hilfe in Anspruch nimmt, nachdem er einen E-5-Fehlercode erhalten hat und Symptome eines hohen Blutzuckers aufweist. Eine Verzögerung der Behandlung kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen führen, etwa Dehydratation, verändertem Bewusstseinszustand oder Tod, insbesondere bei Nutzern mit sehr hohen Blutzuckerwerten. Bis zum 16. Januar hat Trividia Health 114 schwere Verletzungen und einen Todesfall im Zusammenhang mit diesem Problem gemeldet.

Medline Industries hat am 26. November ein Schreiben an betroffene Kunden zu aktualisierten Gebrauchsanweisungen für Medline Basic Beds und Medlite Homecare Beds versandt. Medline hat elektrische Sicherheitsrisiken bei seinen Medline Basic Homecare Beds identifiziert, die zu Bränden führen können. Das elektrische Sicherheitsrisiko betrifft das Handbedienteil (Pendant) und die dazugehörigen Kabel der Medline Basic Homecare Beds. In bestimmten Situationen – etwa beim Betrieb des Betts über der angegebenen Gewichtsgrenze, bei einer Blockierung der Bettbewegung oder bei verklemmten Komponenten/Motoren – können das Handbedienteil und die zugehörigen Kabel überhitzen und in manchen Fällen ein Brandrisiko darstellen. Medline Industries hat Berichte über Funkenbildung, Verbrennen, Schmelzen, Rauchentwicklung und Brände an den Handbedienteilen erhalten. Bis zum 18. Dezember hat Medline 12 Verletzungen und einen Todesfall im Zusammenhang mit dem elektrischen Sicherheitsproblem gemeldet.

Darüber hinaus hat Medline das Risiko einer Einklemmung von Patienten als potenzielles Problem identifiziert, wenn nicht von Medline stammendes Zubehör an Medline-Betten verwendet wird. Nicht von Medline stammendes Zubehör oder ein Bedienfehler beim Umgang mit dem Handbedienteil kann unbeabsichtigt dazu führen, dass das Bett seine Position verstellt und der Körper des Nutzers zwischen Bett und Zubehör eingeklemmt wird. Eine Einklemmung kann zu Erstickung, schweren Verletzungen und Tod führen. Patienten mit eingeschränkter Überwachung, etwa zu Hause, sind aufgrund von Verzögerungen bei der Erkennung und Reaktion auf Einklemmungsereignisse einem erhöhten Risiko ausgesetzt. Bis zum 18. Dezember hat Medline zwei Verletzungen und einen Todesfall im Zusammenhang mit der Verwendung von nicht von Medline zugelassenem Zubehör gemeldet.

Die FDA empfiehlt, betroffene Medline-Betten vom Stromnetz getrennt zu lassen, sofern keine elektrisch betriebenen Verstellungen vorgenommen werden müssen. Für die Abiomed-Produkte gilt: Wenn keine Generation 2 Purge Cassette verfügbar ist und die Verwendung einer Generation 1 Purge Cassette unbedingt erforderlich ist, sollten Anwender eine engmaschigere Überwachung des Purge-Systems sicherstellen. Für die Trividia-Produkte gilt: Wenn Nutzer einen E-5-Fehlercode erhalten und Symptome eines hohen Blutzuckers aufweisen, sollten sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.