La FDA emite alertas tempranas por problemas de seguridad en una bomba cardíaca, un monitor de glucosa y una cama de atención domiciliaria

La FDA ha emitido alertas tempranas por tres problemas de seguridad distintos relacionados con dispositivos médicos —componentes de bombas cardíacas, monitores de glucosa en sangre y camas de atención domiciliaria— que afectan a miles de pacientes y centros sanitarios en Estados Unidos.

Abiomed envió una carta a los clientes afectados el 18 de febrero de 2026 en la que recomendó retirar los Purge Cassettes de Generación 1 utilizados con las bombas cardíacas Impella debido a un mayor riesgo de fugas del sistema de purga. Los dispositivos afectados incluyen el Impella RP US Pump Set (Product Code 004334) y el Purge Cassette 5 Pack (Product Code 0043-0003). Una fuga de purga puede provocar una presión de purga baja si no se aborda, lo que puede permitir la entrada de biomaterial y dar lugar a una detención inesperada de la bomba. Una detención de la bomba puede causar la pérdida de soporte hemodinámico y conducir a la muerte del paciente. Hasta el 3 de febrero, Abiomed ha informado de 4 lesiones graves y ninguna muerte asociadas a este problema. El cassette de purga suministra líquido de enjuague al catéter Impella; el líquido de purga fluye por el catéter hasta la bomba de sangre microaxial para evitar que la sangre entre en el motor.

Trividia Health emitió una corrección urgente de dispositivo médico el 6 de febrero de 2026 para todos los sistemas de medición de glucosa en sangre TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR, TRUE METRIX GO (automonitoreo) y TRUE METRIX PRO (monitorización profesional). La empresa está corrigiendo las instrucciones del código de error E-5 en los manuales del propietario y en el etiquetado en línea. El sistema muestra un código de error E-5 ante un episodio de glucosa en sangre muy alta (superior a 600 mg/dL) o cuando hay un error de la tira reactiva. Tal como están redactadas actualmente, las instrucciones podrían ocasionar un retraso en el tratamiento si el usuario no busca atención médica de inmediato al recibir un código E-5 y presenta síntomas de glucosa elevada. Un retraso en el tratamiento puede dar lugar a consecuencias adversas graves para la salud, como deshidratación, alteración del estado mental o muerte, especialmente en usuarios con niveles de glucosa muy altos. Hasta el 16 de enero, Trividia Health ha notificado 114 lesiones graves y 1 muerte asociadas a este problema.

Medline Industries envió una carta a los clientes afectados el 26 de noviembre sobre instrucciones de uso actualizadas para Medline Basic Beds y Medlite Homecare Beds. Medline ha identificado riesgos de seguridad eléctrica en sus Medline Basic Homecare Beds que podrían provocar un incendio. El riesgo de seguridad eléctrica involucra el control manual tipo colgante (hand control pendant) y los cables asociados de las Medline Basic Homecare Beds. En determinados escenarios —como operar la cama por encima del límite de peso especificado, encontrar una obstrucción al movimiento de la cama o presentar componentes/motor atascados— el colgante manual y sus cables pueden sobrecalentarse y, en algunos casos, suponer un riesgo de incendio. Medline Industries ha recibido informes de colgantes que producen chispas, se queman, se derriten, humean y se incendian. Hasta el 18 de diciembre, Medline ha informado de 12 lesiones y 1 muerte asociadas al problema de seguridad eléctrica.

Además, Medline ha identificado el atrapamiento del paciente como un problema potencial al utilizar accesorios que no son de Medline en camas Medline. Los accesorios ajenos a Medline o un error del usuario al manipular el colgante pueden hacer que la cama cambie de posición de forma involuntaria, atrapando el cuerpo del usuario entre la cama y el accesorio. El atrapamiento podría provocar asfixia, lesiones graves y muerte. Los pacientes con menor vigilancia, como los que se encuentran en el hogar, presentan un mayor riesgo debido a retrasos en la detección y respuesta ante incidentes de atrapamiento. Hasta el 18 de diciembre, Medline ha notificado 2 lesiones y 1 muerte asociadas al uso de accesorios no aprobados por Medline.

La FDA recomienda que las camas Medline afectadas permanezcan desenchufadas de la corriente de pared salvo cuando sea necesario realizar ajustes que requieran electricidad. En el caso de los dispositivos de Abiomed, si no se dispone de un Purge Cassette de Generación 2 y el uso de un Purge Cassette de Generación 1 es absolutamente necesario, los usuarios deben garantizar una mayor monitorización del sistema de purga. Para los dispositivos de Trividia, si los usuarios reciben un código de error E-5 y presentan síntomas de glucosa elevada, deben buscar atención médica de inmediato.