FDA emite alertas iniciais sobre problemas de segurança em bomba cardíaca, monitor de glicose e cama de homecare

A FDA emitiu alertas iniciais para três problemas distintos de segurança de dispositivos médicos envolvendo componentes de bomba cardíaca, monitores de glicose no sangue e camas de homecare, afetando milhares de pacientes e estabelecimentos de saúde em todo os Estados Unidos.

A Abiomed enviou uma carta aos clientes afetados em 18 de fevereiro de 2026, recomendando a remoção dos Purge Cassettes de Geração 1 usados com as bombas cardíacas Impella devido a um risco aumentado de vazamentos do purge. Os dispositivos afetados incluem o Impella RP US Pump Set (Product Code 004334) e o Purge Cassette 5 Pack (Product Code 0043-0003). Um vazamento do purge pode levar a baixa pressão de purge se não for abordado, o que pode permitir a entrada de biomaterial e resultar em uma parada inesperada da bomba. Uma parada da bomba pode resultar em perda de suporte hemodinâmico e levar à morte do paciente. Até 3 de fevereiro, a Abiomed relatou quatro lesões graves e nenhuma morte associadas a esse problema. O purge cassette fornece fluido de enxágue ao cateter Impella, com o fluido de purge fluindo pelo cateter até a bomba de sangue microaxial para impedir que o sangue entre no motor.

A Trividia Health emitiu uma correção urgente de dispositivo médico em 6 de fevereiro de 2026 para todos os sistemas de glicose no sangue TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR, TRUE METRIX GO Self-Monitoring e TRUE METRIX PRO Professional Monitoring. A empresa está corrigindo as instruções do código de erro E-5 nos manuais do proprietário (Owner's Booklets) e na rotulagem online. O sistema exibe um código de erro E-5 para um evento de glicose no sangue muito alta (maior que 600 mg/dL) ou quando há um erro na tira de teste. Da forma como estão redigidas atualmente, as instruções podem potencialmente levar a um atraso no tratamento se o usuário não procurar atendimento médico imediatamente ao receber um código de erro E-5 e estiver apresentando sintomas de glicose alta. Um atraso no tratamento pode resultar em consequências graves à saúde, como desidratação, alteração do estado mental ou morte, especialmente para usuários com níveis muito elevados de glicose no sangue. Até 16 de janeiro, a Trividia Health relatou 114 lesões graves e uma morte associadas a esse problema.

A Medline Industries enviou uma carta aos clientes afetados em 26 de novembro com instruções de uso atualizadas para as Medline Basic Beds e Medlite Homecare Beds. A Medline identificou riscos de segurança elétrica em suas Medline Basic Homecare Beds que podem levar a incêndio. O risco de segurança elétrica envolve o controle manual (hand control pendant) e os fios associados das Medline Basic Homecare Beds. Em determinados cenários — como operar a cama acima do limite de peso especificado, encontrar uma obstrução ao movimento da cama ou ocorrer travamento de componentes/motor — o controle manual e os cabos do controle podem superaquecer e, em alguns casos, representar risco de incêndio. A Medline Industries recebeu relatos de controles faiscando, queimando, derretendo, soltando fumaça e pegando fogo. Até 18 de dezembro, a Medline relatou 12 lesões e uma morte associadas ao problema de segurança elétrica.

Além disso, a Medline identificou o aprisionamento do paciente (entrapment) como um possível problema ao usar acessórios não Medline em camas Medline. Acessórios não Medline ou erro do usuário ao manusear o controle podem fazer com que a cama ajuste a posição de forma não intencional, aprisionando o corpo do usuário entre a cama e o acessório. O aprisionamento pode levar a asfixia, lesão grave e morte. Pacientes com monitoramento reduzido, como aqueles em casa, têm risco aumentado devido a atrasos na detecção e na resposta a incidentes de aprisionamento. Até 18 de dezembro, a Medline relatou duas lesões e uma morte associadas ao uso de acessórios não aprovados pela Medline.

A FDA recomenda que as camas Medline afetadas permaneçam desconectadas da tomada, a menos que seja necessário realizar ajustes que exijam eletricidade. Para os dispositivos da Abiomed, se um Purge Cassette de Geração 2 não estiver disponível e o uso de um Purge Cassette de Geração 1 for absolutamente necessário, os usuários devem garantir monitoramento intensificado do Purge System. Para os dispositivos da Trividia, se os usuários receberem um código de erro E-5 e estiverem apresentando sintomas de glicose alta, devem procurar atendimento médico imediatamente.