FDA、心臓ポンプ部品・血糖モニター・在宅介護用ベッドの安全性問題で早期警告を発出
FDAは、心臓ポンプ部品、血糖モニター、在宅介護用ベッドに関する3件の医療機器安全性問題について早期警告を発出した。AbiomedのImpella用パージカセットの漏れリスク、Trividiaの血糖測定システムにおけるE-5エラー指示の不備、Medlineの在宅用ベッドにおける火災および挟み込みリスクが対象となる。
The FDAは、心臓ポンプ部品、血糖モニター、在宅介護用ベッドに関する3件の別個の医療機器安全性問題について早期警告を発出した。これらは米国全土の数千人の患者および医療施設に影響を及ぼしている。
Abiomedは2026年2月18日、対象顧客に書簡を送付し、パージ漏れのリスク増加を理由に、Impella心臓ポンプで使用されるGeneration 1 Purge Cassettesの取り外しを推奨した。対象機器にはImpella RP US Pump Set（Product Code 004334）およびPurge Cassette 5 Pack（Product Code 0043-0003）が含まれる。パージ漏れが対処されない場合、パージ圧の低下につながり、バイオマテリアルの侵入を招き、予期しないポンプ停止を引き起こす可能性がある。ポンプ停止は血行動態（hemodynamic）サポートの喪失を招き、患者死亡につながり得る。2月3日時点で、Abiomedは本件に関連して重篤な傷害4件、死亡0件を報告している。パージカセットはImpellaカテーテルへ洗浄液を供給し、パージ液がカテーテルを通って微小軸流式血液ポンプ（microaxial blood pump）へ流れることで、血液がモーター内に侵入するのを防ぐ。
Trividia Healthは2026年2月6日、すべてのTRUE METRIX、TRUE METRIX AIR、TRUE METRIX GO Self-Monitoring、およびTRUE METRIX PRO Professional Monitoring Blood Glucose Systemsについて、緊急の医療機器是正（medical device correction）を発出した。同社は、取扱説明書（Owner's Booklets）およびオンライン表示（online labeling）におけるE-5 Error Codeの指示内容を修正している。本システムは、極めて高い血糖イベント（600 mg/dL超）または試験紙（test strip）のエラーがある場合にE-5エラーコードを表示する。現行の記載では、ユーザーがE-5エラーコードを受け取り、高血糖症状があるにもかかわらず直ちに医療機関を受診しない場合、治療の遅れにつながる可能性がある。治療の遅れは、特に血糖値が極めて高いユーザーにおいて、脱水、意識変容、または死亡などの重篤な健康被害をもたらし得る。1月16日時点で、Trividia Healthは本件に関連して重篤な傷害114件と死亡1件を報告している。
Medline Industriesは11月26日、Medline Basic BedsおよびMedlite Homecare Bedsに関する使用説明の更新について、対象顧客に書簡を送付した。Medlineは、火災につながり得るMedline Basic Homecare Bedsの電気的安全性リスクを特定した。電気的安全性リスクは、Medline Basic Homecare Bedsの手元操作用ペンダント（hand control pendant）および関連配線に関係する。特定の状況—たとえば、規定の耐荷重を超えてベッドを操作した場合、ベッドの動きに障害物がある場合、または部品／モーターの噛み込み（jammed）が生じた場合—に、手元ペンダントおよびペンダントコードが過熱し、場合によっては火災リスクとなり得る。Medline Industriesは、ペンダントの火花、焦げ、溶解、発煙、発火の報告を受けている。12月18日時点で、Medlineはこの電気的安全性問題に関連して傷害12件と死亡1件を報告している。
さらにMedlineは、Medline製以外のアクセサリーをMedlineのベッドで使用した場合に、患者の挟み込み（entrapment）が潜在的な問題となり得ることを特定した。Medline製以外のアクセサリー、またはペンダントの取り扱いにおけるユーザーエラーにより、意図せずベッドの位置が調整され、ベッドとアクセサリーの間に使用者の身体が挟まれる可能性がある。挟み込みは窒息、重篤な傷害、死亡につながり得る。在宅など監視が不十分な患者は、挟み込み事象の検知および対応が遅れるため、リスクが高い。12月18日時点で、MedlineはMedline承認外アクセサリーの使用に関連して傷害2件と死亡1件を報告している。
The FDAは、影響を受けるMedlineのベッドについて、電動での調整が必要な場合を除き、壁面電源からプラグを抜いたままにすることを推奨している。Abiomedの機器については、Generation 2 Purge Cassetteが入手できず、Generation 1 Purge Cassetteの使用がどうしても必要な場合、パージシステム（Purge System）の監視を強化するよう、ユーザーに求めている。Trividiaの機器については、ユーザーがE-5エラーコードを受け取り、かつ高血糖症状がある場合、直ちに医療機関を受診すべきである。