FDA、PD-L1陽性のプラチナ抵抗性卵巣がんに対するKeytruda併用療法を承認

Title: FDA、PD-L1陽性のプラチナ抵抗性卵巣がんに対するKeytruda併用療法を承認

Label: FDA Keytruda 卵巣がん承認

Summary: FDAは、PD-L1陽性のプラチナ抵抗性の卵巣がん関連腫瘍に対し、paclitaxel併用のKeytrudaおよびKeytruda Qlexを、bevacizumab併用の有無を問わず承認した。第III相KEYNOTE-B96試験では、プラセボ群と比べて無増悪生存期間および全生存期間の改善が示された。

Highlights:

• FDAは、PD-L1陽性のプラチナ抵抗性の卵巣がん関連腫瘍に対し、paclitaxel併用のKeytrudaおよびKeytruda Qlexを、bevacizumab併用の有無を問わず承認した。
• 第III相KEYNOTE-B96試験では、PD-L1陽性腫瘍において、疾患進行または死亡のリスクが28%低下し、全生存期間が24%改善した。
• 無増悪生存期間中央値は8.3カ月対7.2カ月、全生存期間中央値は18.2カ月対14.0カ月であった。
• 本試験には643人が登録され、72%でPD-L1発現が認められ、73%がbevacizumabの投与を受けていた。
• Keytruda Qlexは、その成分に対する既知の過敏症を有する患者には禁忌である。

Content: 米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認検査で判定されたprogrammed death-ligand 1（PD-L1、Combined Positive Score［CPS］≥1）を発現する腫瘍を有する、プラチナ抵抗性の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの成人患者に対し、Keytruda（pembrolizumab）およびKeytruda Qlex（pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph）を、paclitaxelとの併用で、bevacizumab併用の有無を問わず承認した。これらの治療は2次または3次治療として承認され、今回の承認により、プラチナ抵抗性卵巣がんに対する初のPD-1阻害薬が導入されることになった。

これらの承認は、第III相KEYNOTE-B96試験（ENGOT-ov65）に基づくものである。結果は、PD-L1（CPS ≥1）を発現する腫瘍を有する患者において、paclitaxelとbevacizumab併用の有無を問わないプラセボ群と比べ、無増悪生存期間および全生存期間の統計学的に有意な改善を示した。

PD-L1陽性腫瘍の患者では、Keytrudaとpaclitaxelの併用療法は、bevacizumab併用の有無を問わず、プラセボと比べて疾患進行または死亡のリスクを28%低下させ、全生存期間を24%改善した。Keytrudaレジメンを受けた患者の無増悪生存期間中央値は8.3カ月で、プラセボ群の7.2カ月に対して延長し、全生存期間中央値は18.2カ月で、プラセボ群の14.0カ月を上回った。

本試験には643人の患者が登録され、そのうち72%でPD-L1発現が認められ、73%がbevacizumabの投与を受け、46%は過去にbevacizumabの投与歴があった。ほぼ半数で、プラチナフリー期間は3カ月未満であった。

適応症に対するKeytruda Qlexの承認は、Keytrudaの適切に管理された試験データと、Keytruda QlexとKeytrudaの有効性、安全性、および薬物動態プロファイルを比較したMK-3475A-D77の追加結果によって裏づけられている。

Keytruda Qlexは、その成分に対する既知の過敏症を有する患者には禁忌である。KeytrudaとKeytruda Qlexはいずれも、重篤な免疫介在性反応、点滴静注関連反応、移植合併症、胚・胎児毒性、および多発性骨髄腫患者における死亡率上昇に関する警告を伴う。

2025年6月、MSDは、切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の成人患者に対する抗PD-1療法Keytrudaについて、FDA承認を取得した。