FDA批准FluoGuide的FG001 IND申请，用于高等级胶质瘤

美国食品药品监督管理局（FDA）已通知FluoGuide A/S，公司可按计划推进FG001的临床研究，为公司在**高等级胶质瘤（HGG）**患者中启动首个支持注册申报的试验提供支持。预计将于2026年第二季度（Q2 2026）完成首例患者入组。

此次IND递交是FluoGuide的重要监管里程碑，标志着FG001转入后期临床开发阶段，并推动该项目迈向美国注册申报。为获得在美国启动新药临床试验的监管许可，必须提交研究性新药（IND）申请。

FG001是一款进展较为成熟的临床阶段产品，本次提交的IND资料包中有相当部分（包括临床前部分）预计将作为未来新药上市申请（NDA）的基础，以获得FG001在美国的上市批准。在pre-IND与IND流程中，FluoGuide与FDA开展沟通，审查了一套全面的研发资料包，涵盖已完成的工作以及正在进行研究的拟定计划。

FluoGuide已获得FDA对其在美国开展、用于支持HGG注册申报的II期临床试验设计的认可，并就后续III期项目的关键要素达成一致。该监管层面的对齐为长期开发规划奠定了坚实基础，并在我们看来，随着项目推进至NDA递交及未来FG001在美国获批，可降低监管流程相关风险。

FluoGuide预计，为支持FG001用于HGG在美国获得监管批准，将需要开展2项美国临床试验。两项试验预计均将在约1年的时间内完成患者入组；最终时间表与入组情况将取决于不断产生的数据以及监管反馈。该项目为FG001在HGG这一预后差、有效治疗选择有限的毁灭性脑癌领域获得美国批准，建立了一条清晰、结构化且资本效率较高的路径。

FG001旨在通过术中“点亮”肿瘤来提高手术精确性。精确性的提升具有双重获益——既可降低术后局部复发的发生频率，也可减轻手术相关后遗症。FluoGuide已在多项II期临床试验中证明FG001既有效且耐受性良好。FG001的主要适应症为侵袭性脑癌（glioblastoma）以及口腔头颈部癌症。