FDA aprova o pedido de IND da FluoGuide para o FG001 em glioma de alto grau

A U.S. Food and Drug Administration informou à FluoGuide A/S que a empresa pode prosseguir com a investigação clínica proposta para FG001, apoiando o início do primeiro estudo da companhia com finalidade de registro em pacientes com glioma de alto grau (HGG). A inclusão do primeiro paciente é esperada no 2º trimestre de 2026.

A submissão do IND representa um marco regulatório importante para a FluoGuide e marca a transição do FG001 para o desenvolvimento clínico avançado, aproximando o programa do registro nos EUA. Uma solicitação de Investigational New Drug (IND) é necessária para obter autorização regulatória nos EUA para iniciar ensaios clínicos de um novo medicamento.

O FG001 é um produto em estágio clínico com desenvolvimento bem avançado, e partes significativas do dossiê de IND submetido, incluindo a seção pré-clínica, devem servir de base para a futura New Drug Application (NDA) necessária para obter aprovação para comercializar o FG001 nos EUA. Ao longo dos processos de pré-IND e IND, a FluoGuide interagiu com a FDA para revisar um pacote abrangente de desenvolvimento, cobrindo o trabalho concluído e os planos propostos para os estudos em andamento.

A FluoGuide obteve alinhamento da FDA quanto ao desenho de seu ensaio clínico de Fase 2 nos EUA em HGG para apoiar o registro, bem como quanto a elementos-chave do programa subsequente de Fase 3. Esse alinhamento regulatório fornece uma base sólida para o planejamento de desenvolvimento de longo prazo e, em nossa visão, reduz os riscos do processo regulatório à medida que avançamos rumo à submissão da NDA e à futura aprovação do FG001 nos EUA.

A FluoGuide prevê que serão necessários dois ensaios clínicos nos EUA para sustentar a aprovação regulatória do FG001 para HGG. Espera-se que ambos os estudos incluam pacientes ao longo de aproximadamente um ano, com cronogramas finais e ritmo de inclusão sujeitos a dados emergentes e ao feedback regulatório. Esse programa estabelece um caminho claro, estruturado e eficiente em termos de capital para a aprovação do FG001 nos EUA em HGG — um câncer cerebral devastador, com desfechos ruins e opções de tratamento efetivas limitadas.

O FG001 foi desenvolvido para melhorar a precisão cirúrgica ao “iluminar” o câncer no intraoperatório. A maior precisão traz um benefício duplo: reduz tanto a frequência de recorrência local após a cirurgia quanto as sequelas cirúrgicas. A FluoGuide demonstrou que o FG001 é eficaz e bem tolerado em vários ensaios clínicos de fase II. As principais indicações do FG001 são câncer cerebral agressivo (glioblastoma) e câncer oral de cabeça e pescoço.