La FDA valide la demande d’IND de FluoGuide pour FG001 dans le gliome de haut grade

La U.S. Food and Drug Administration a informé FluoGuide A/S qu’elle pouvait procéder à l’investigation clinique proposée pour FG001, soutenant le lancement du premier essai de la Société destiné à étayer l’enregistrement chez des patients atteints de gliome de haut grade (HGG). L’inclusion du premier patient est attendue au T2 2026.

Le dépôt d’IND constitue une étape réglementaire clé pour FluoGuide et marque la transition de FG001 vers un développement clinique avancé, faisant progresser le programme vers un enregistrement aux États-Unis. Une demande d’Investigational New Drug (IND) est requise pour obtenir l’autorisation réglementaire américaine permettant d’initier des essais cliniques d’un nouveau médicament.

FG001 est un produit à un stade clinique avancé, et une part importante du dossier IND soumis, notamment la section préclinique, devrait servir de base à la future New Drug Application (NDA) nécessaire pour obtenir l’autorisation de commercialiser FG001 aux États-Unis. Tout au long des processus pré-IND et IND, FluoGuide a échangé avec la FDA afin d’examiner un dossier de développement complet couvrant les travaux réalisés et les plans proposés pour les études en cours.

FluoGuide a obtenu l’alignement de la FDA sur la conception de son essai clinique américain de phase 2 dans le HGG pour soutenir l’enregistrement, ainsi que sur des éléments clés du programme de phase 3 ultérieur. Cet alignement réglementaire fournit une base solide pour la planification du développement à long terme et, selon nous, réduit le risque du processus réglementaire à mesure que nous avançons vers le dépôt de la NDA et une future approbation américaine de FG001.

FluoGuide anticipe que deux essais cliniques aux États-Unis seront nécessaires pour étayer l’approbation réglementaire américaine de FG001 dans le HGG. Les deux essais devraient inclure des patients sur environ un an, les calendriers définitifs et le rythme d’inclusion pouvant évoluer en fonction des données émergentes et des retours des autorités réglementaires. Ce programme établit une voie claire, structurée et efficiente en capital vers l’approbation américaine de FG001 dans le HGG — un cancer du cerveau dévastateur, associé à un pronostic défavorable et à des options thérapeutiques efficaces limitées.

FG001 est conçu pour améliorer la précision chirurgicale en faisant apparaître la tumeur pendant l’intervention (peropératoire). Cette précision accrue présente un double bénéfice : elle réduit à la fois la fréquence des récidives locales après la chirurgie et diminue les séquelles chirurgicales. FluoGuide a montré que FG001 est à la fois efficace et bien toléré dans plusieurs essais cliniques de phase II. Les principales indications de FG001 sont les cancers cérébraux agressifs (glioblastome) et les cancers de la cavité orale de la tête et du cou.