Shanghai Henlius erhält FDA-Zulassung für Phase-1-Studie zu Multiple-Myelom-Biosimilar

Shanghai Henlius Biotech hat von der U.S. FDA die Genehmigung für einen Antrag auf ein Prüfpräparat (investigational new drug, IND) für eine klinische Phase-1-Studie zu HLX15-SC erhalten, einer subkutanen Formulierung seines vollständig humanen anti-CD38 monoklonalen Antikörpers zur Behandlung des Multiplen Myeloms. Mit der Zulassung kann das Unternehmen Phase-1-Studien in den Vereinigten Staaten starten.

HLX15 ist ein Biosimilar von daratumumab, einer umsatzstarken CD38-gerichteten Therapie mit weltweiten Umsätzen von rund US$12.88 Milliarden im Jahr 2024, was das erhebliche kommerzielle Potenzial des Kandidaten unterstreicht.

Das Unternehmen hat zuvor eine Phase-1-Studie der intravenösen Version HLX15-IV bei gesunden chinesischen männlichen Probanden abgeschlossen und in China die IND-Freigabe für HLX15-SC erhalten. Damit ist es positioniert, klinische Programme sowohl in China als auch in den USA durchzuführen.

Henlius hat exklusive Rechte zur Vermarktung von HLX15 in den Vereinigten Staaten und 42 europäischen Ländern lizenziert, was einen strategischen Vorstoß in wichtige Onkologie-Märkte trotz der typischen Entwicklungs- und regulatorischen Risiken unterstreicht.

Shanghai Henlius Biotech ist ein in China ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung biologischer Arzneimittel konzentriert, darunter Biosimilars und innovative Therapien mit monoklonalen Antikörpern. Die Pipeline des Unternehmens zielt auf Onkologie und immunassoziierte Erkrankungen ab und verfügt über eine wachsende internationale Präsenz durch Lizenzvereinbarungen in wichtigen Märkten wie den Vereinigten Staaten und Europa.