上海Henlius、骨髄腫向けバイオシミラーの第1相試験でFDA承認を取得
Shanghai Henlius Biotechは、多発性骨髄腫治療を目的としたdaratumumabの皮下バイオシミラーHLX15-SCについて、米国FDAから第1相試験開始に向けたIND承認を取得した。大型薬daratumumabに対するバイオシミラーとして、商業的ポテンシャルの大きさが注目される。
Shanghai Henlius Biotechは、多発性骨髄腫の治療を目的とした、完全ヒト型抗CD38モノクローナル抗体の皮下製剤であるHLX15-SCについて、第1相臨床試験を実施するための治験用新薬申請（IND）の米国FDA承認を取得した。この承認により、同社は米国で第1相試験を開始できる。
HLX15はdaratumumabのバイオシミラーであり、2024年の世界売上高が約US$12.88 billionに達したCD38標的の大型薬であることから、本候補の大きな商業的ポテンシャルが示される。
同社はこれまでに、健康な中国人男性を対象として静脈内投与製剤HLX15-IVの第1相試験を完了しており、またHLX15-SCについて中国でIND承認を取得している。これにより、中国と米国の双方で臨床開発プログラムを実施できる体制を整えた。
Henliusは、米国および欧州42カ国におけるHLX15の独占的な商業化権をライセンス取得しており、通常の開発および規制上のリスクがあるにもかかわらず、主要な腫瘍領域市場への戦略的な進出を示している。
Shanghai Henlius Biotechは中国に本拠を置くバイオ医薬品企業で、バイオシミラーや革新的モノクローナル抗体治療薬を含むバイオ医薬品の開発・商業化に注力している。パイプラインは腫瘍領域および免疫関連疾患を対象としており、米国や欧州など主要市場でのライセンス契約を通じて国際的な展開を拡大している。