Shanghai Henlius obtient l’autorisation de la FDA pour un essai de phase 1 d’un biosimilaire contre le myélome multiple

Shanghai Henlius Biotech a obtenu de la FDA américaine l’approbation d’une demande d’Investigational New Drug (IND) pour un essai clinique de phase 1 portant sur HLX15-SC, une formulation sous-cutanée de son anticorps monoclonal entièrement humain anti-CD38 destiné au traitement du myélome multiple. Cette autorisation permet à l’entreprise de lancer des essais de phase 1 aux États-Unis.

HLX15 est un biosimilaire de daratumumab, une thérapie phare ciblant CD38 dont les ventes mondiales en 2024 ont atteint environ 12,88 milliards de dollars américains, ce qui souligne le potentiel commercial significatif de ce candidat.

L’entreprise a déjà achevé un essai de phase 1 de la version intraveineuse, HLX15-IV, chez des volontaires chinois masculins en bonne santé, et a obtenu en Chine l’autorisation IND pour HLX15-SC, ce qui la place en bonne position pour mener des programmes cliniques à la fois en Chine et aux États-Unis.

Henlius a concédé sous licence des droits exclusifs de commercialisation de HLX15 aux États-Unis et dans 42 pays européens, illustrant une volonté stratégique de se développer sur des marchés clés en oncologie malgré les risques habituels liés au développement et à la réglementation.

Shanghai Henlius Biotech est une société biopharmaceutique basée en Chine, axée sur le développement et la commercialisation de médicaments biologiques, notamment des biosimilaires et des thérapies innovantes par anticorps monoclonaux. Son pipeline cible l’oncologie et les maladies liées à l’immunité, avec une présence internationale croissante grâce à des accords de licence sur des marchés majeurs tels que les États-Unis et l’Europe.