BioNxt obtient un brevet européen pour sa technologie d’administration sublinguale de cladribine

BioNxt Solutions Inc. (CSE:BNXT)(OTCQB:BNXTF)(FSE:BXT) a annoncé que l’European Patent Office (EPO) a rendu une décision d’octroi du European Patent No. 4539857 couvrant la technologie propriétaire d’administration de cladribine par film oral sublingual (oral thin film, ODF) de la société. L’octroi prendra effet à la publication de la mention de délivrance dans le European Patent Bulletin le 11 mars 2026 (Bulletin 26/11).

Après attribution dans les juridictions désignées, le brevet offrira une protection dans jusqu’à 39 États contractants de la European Patent Convention (EPC). La durée du brevet s’étend au moins jusqu’au 14 juin 2043, sous réserve des exigences de validation applicables, des taxes annuelles et des procédures nationales.

La décision européenne d’octroi fait suite à la communication « Intention to Grant » précédemment annoncée par la société, émise par l’EPO, et constitue une avancée majeure vers l’obtention de droits de propriété intellectuelle opposables dans l’une des plus grandes régions pharmaceutiques au monde.

Le CEO a déclaré que l’Europe est un élément central de la stratégie de commercialisation à long terme. L’obtention d’une protection par brevet dans cette région renforce la position mondiale en matière de propriété intellectuelle et soutient les discussions en cours sur les licences et les partenariats. Ce développement s’appuie sur la récente délivrance d’un brevet eurasien et s’inscrit dans la progression du programme cladribine, alors que la société se prépare à des études d’équivalence biologique (bioequivalence) chez l’humain planifiées.

Le brevet européen concerne la formulation propriétaire de film oral sublingual de BioNxt, conçue pour administrer la cladribine via une absorption transmucosale. Contrairement aux comprimés oraux conventionnels, le film mince de la société est conçu pour se dissoudre rapidement dans la bouche, offrant une forme posologique sans déglutition et sans aiguille, destinée à améliorer la commodité et l’observance des patients.

Le candidat principal de BioNxt, BNT23001, est en développement pour le traitement de la sclérose en plaques (MS), une maladie auto-immune chronique. Les difficultés de déglutition (dysphagie) touchent une proportion significative de patients atteints de MS au cours de la progression de la maladie, ce qui souligne l’intérêt potentiel de formats d’administration alternatifs.

La stratégie de développement de la société associe un principe actif pharmaceutique établi à un système propriétaire d’administration du médicament, conçu pour améliorer l’usage tout en s’appuyant sur le profil de sécurité et d’efficacité connu de la cladribine. Des données pharmacocinétiques précliniques précédemment rapportées dans un modèle animal de grande masse ont montré une exposition systémique accrue par rapport à une formulation de comprimé oral de référence, ce qui étaye la poursuite du développement clinique.

Le brevet européen délivré ne se limite pas à la sclérose en plaques et couvre l’administration sublinguale de la cladribine pour d’autres indications auto-immunes et neurodégénératives. En plus de la MS, BioNxt évalue l’application potentielle de sa plateforme ODF à base de cladribine dans d’autres affections auto-immunes, dont Myasthenia Gravis, qui sont également couvertes par la portée des revendications du brevet délivré.

La décision européenne d’octroi s’appuie sur la délivrance finale de brevet précédemment annoncée par BioNxt auprès de l’Eurasian Patent Organization (EAPO), qui offre une protection dans huit États membres.

BioNxt a également finalisé en octobre 2025 un dépôt de brevet américain « Fast-Track » U.S. Track One pour sa plateforme d’administration sublinguale de cladribine, permettant un examen prioritaire par le United States Patent and Trademark Office (USPTO). En parallèle, les démarches de nationalisation se poursuivent au Canada et dans d’autres marchés pharmaceutiques stratégiques.

Ensemble, ces juridictions représentent une part substantielle du paysage pharmaceutique mondial et constituent un socle clé du portefeuille de propriété intellectuelle en expansion de BioNxt ainsi que de sa stratégie de commercialisation à long terme.

Alors que la protection par brevet en Europe progresse vers sa prise d’effet, BioNxt poursuit les préparatifs de son étude d’équivalence biologique chez l’humain planifiée pour BNT23001. Comme la cladribine est un principe actif pharmaceutique déjà approuvé, les efforts de développement devraient se concentrer sur la démonstration de la biodisponibilité et de la comparabilité par rapport aux formulations orales existantes, sous réserve des exigences réglementaires.

La direction anticipe des jalons supplémentaires en matière de propriété intellectuelle, de développement et de réglementation au cours des prochains trimestres, à mesure que le programme progresse vers la réalisation clinique et d’éventuels partenariats stratégiques.