研究发现：MLSDT可可靠评估晚期视网膜色素变性患者的功能性视力
发表在《Documenta Ophthalmologica》上的一项观察性研究发现，MLSDT在晚期视网膜色素变性患者中显示出超过0.50的可靠性，并与视力、视野及患者报告结局相关。该测试目前已被用作评估MCO-010的2b/3期RESTORE试验的次要终点。
一项新近发表的观察性研究表明，多亮度形状辨别测试（MLSDT）或可为评估晚期视网膜色素变性患者的功能性视力提供一种可靠且具有临床意义的方法。在这类患者中，传统视力检测往往无法捕捉其真实世界中的视觉表现。该研究结果发表于Documenta Ophthalmologica。随着针对光感受器严重丧失患者的新兴疗法不断出现，遗传性视网膜疾病领域对替代性终点的关注也日益增加。
这项前瞻性观察性研究共纳入35名参与者，其中25名为因视网膜色素变性导致严重视力损害的患者，定义为视力≥1.6 LogMAR；另有10名视力正常的参与者。MLSDT通过要求参与者在不同亮度条件下识别并抓取不同形状的物体来评估功能性视力，并生成可量化的表现评分。
MLSDT的重测信度超过0.50，达到了早期验证研究中通常接受的中等信度阈值。研究人员还报告称，MLSDT表现与标准视力指标之间存在较强相关性，与视力的相关系数大于−0.7。研究还观察到一种具有临床可解释性的关系：视力相差0.3 LogMAR，大致对应MLSDT评分相差2个等级。
此外，MLSDT评分与视野测量指标及患者报告结局显示出中等至较强的相关性，支持其聚合效度。在更高亮度水平下，受试者表现有所改善，进一步凸显该测试能够捕捉不同环境条件下功能性视力变化的能力。
视网膜色素变性是一组异质性的遗传性视网膜变性疾病，其特征为光感受器进行性丧失，可导致夜盲、视野缩窄，并最终造成中心视力受损。尽管最佳矫正视力仍是监管机构采用的标准终点，但在疾病晚期之前，该指标可能一直相对保留，且无法充分反映移动能力、物体识别能力或日常视觉功能。
MLSDT也已被纳入评估MCO-010的2b/3期RESTORE试验，作为次要终点。MCO-010是一种研究性光遗传学疗法，旨在赋予视网膜双极细胞对光的敏感性。申办方报告称，治疗组患者在52周时的MLSDT表现至少提高了2个亮度等级。
当前研究为支持MLSDT作为功能性视力终点的可靠性和有效性提供了初步证据。然而，该研究样本量较小，且为观察性设计，因此其推广性受到限制，也无法评估其随时间推移对治疗反应变化的敏感性。未来仍需在更大规模、多中心队列中进一步验证。