Nuvation Bio Relata Dados Positivos da Fase 2 e Expansão Clínica Ampla para Safusidenib em Glioma com Mutação IDH1

A Nuvation Bio Inc. anunciou dados atualizados de acompanhamento de longo prazo de seu estudo de Fase 2 (J201) do safusidenib em pacientes com glioma grau 2 com mutação IDH1 que não haviam recebido quimioterapia ou radioterapia, mostrando uma taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada de 51,9% e uma taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 36 meses de 79,1% em um acompanhamento mediano de 38,8 meses. A empresa também detalhou uma expansão significativa de seu programa de desenvolvimento clínico do safusidenib, incluindo o início de dois novos estudos e a expansão do ensaio SIGMA existente.

Os resultados atualizados do estudo J201, conduzido em 27 pacientes no Japão, continuaram a demonstrar eficácia duradoura sem novos sinais de segurança. As respostas ao safusidenib se aprofundaram ao longo do tempo, com apenas um paciente que havia respondido anteriormente apresentando progressão subsequente da doença. A ORR avaliada centralmente foi baseada nos critérios do Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) para gliomas de baixo grau, e a mediana da PFS não foi alcançada.

A Nuvation Bio iniciará um estudo pivotal de Fase 3 (G307; NCT07712757) avaliando safusidenib em aproximadamente 140 pacientes com glioma grau 2 com mutação IDH1 recém-diagnosticado que não receberam quimioterapia ou radiação. O estudo randomizado, controlado por placebo, será conduzido em locais fora dos EUA, em regiões onde a terapia direcionada vorasidenib ainda não é aprovada ou acessível. O desfecho primário é a PFS avaliada por revisão central independente cega (BICR).

Um segundo novo estudo, um ensaio de Fase 2 (G209; NCT07703436), inscreverá até 40 pacientes nos EUA com glioma grau 2 ou 3 com mutação IDH1 cuja doença progrediu após tratamento anterior com vorasidenib. Este estudo visa estabelecer prova de conceito para safusidenib no cenário pós-vorasidenib, com o desfecho primário sendo a ORR por BICR.

Separadamente, o ensaio SIGMA em andamento (NCT05303519) está sendo expandido de um estudo de Fase 2 para um estudo pivotal de Fase 3. Originalmente desenhado para testar safusidenib contra placebo em 100 pacientes com astrocitoma de alto grau com mutação IDH1, o ensaio agora inscreverá 300 pacientes com critérios de elegibilidade mais amplos. Isso inclui pacientes com astrocitoma grau 2 e 3 com mutação IDH1 e características de alto risco, e astrocitoma grau 4 com mutação IDH1 que foram submetidos a tratamentos padrão, como radiação. A inscrição está em andamento nos EUA, Austrália e China. Além disso, uma nova terceira parte do ensaio SIGMA avaliará safusidenib em cerca de 40 pacientes com oligodendroglioma grau 3 com mutação IDH1 que foram submetidos a cirurgia, mas não a quimioterapia ou radiação; o objetivo principal é a resposta ao tratamento, com resultados esperados para 2027.

“Continuamos muito encorajados pelos dados de longo prazo do nosso estudo de Fase 2 J201, e o anúncio de hoje marca um passo fundamental em nossa missão de trazer safusidenib como uma opção de tratamento abrangente para pacientes com todos os tipos de glioma com mutação IDH1”, disse o Fundador, Presidente e CEO da Nuvation Bio. A empresa observou que as atualizações do protocolo SIGMA refletem o alinhamento com os reguladores dos EUA para apoiar a potencial aprovação do safusidenib.