Nuvation Bio reporta datos positivos de Fase 2 y una amplia expansión clínica de safusidenib en glioma mutante IDH1

Nuvation Bio Inc. anunció datos actualizados de seguimiento a largo plazo de su estudio de Fase 2 (J201) de safusidenib en pacientes con glioma de grado 2 mutante IDH1 sin tratamiento previo con quimioterapia ni radioterapia, mostrando una tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada del 51,9% y una tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a 36 meses del 79,1% con una mediana de seguimiento de 38,8 meses. La compañía también detalló una expansión significativa de su programa de desarrollo clínico de safusidenib, que incluye el inicio de dos nuevos estudios y la expansión del ensayo SIGMA existente.

Los resultados actualizados del estudio J201, realizado en 27 pacientes en Japón, continuaron demostrando una eficacia duradera sin nuevas señales de seguridad. Las respuestas a safusidenib se profundizaron con el tiempo, y solo un paciente que había respondido previamente experimentó una progresión posterior de la enfermedad. La TRO evaluada centralmente se basó en los criterios de la Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO) para gliomas de bajo grado, y la mediana de SLP no se alcanzó.

Nuvation Bio iniciará un estudio pivotal de Fase 3 (G307; NCT07712757) que evalúa safusidenib en aproximadamente 140 pacientes con glioma de grado 2 mutante IDH1 recién diagnosticado que no hayan recibido quimioterapia ni radiación. El ensayo aleatorizado, controlado con placebo, se llevará a cabo en sitios fuera de EE. UU. en regiones donde la terapia dirigida vorasidenib aún no está aprobada ni accesible. El criterio de valoración principal es la SLP evaluada por revisión central independiente ciega (BICR).

Un segundo nuevo estudio, un ensayo de Fase 2 (G209; NCT07703436), inscribirá hasta 40 pacientes en EE. UU. con glioma de grado 2 o 3 mutante IDH1 cuya enfermedad haya progresado después del tratamiento previo con vorasidenib. Este estudio tiene como objetivo establecer una prueba de concepto para safusidenib en el contexto posterior a vorasidenib, con el criterio de valoración principal siendo la TRO por BICR.

Por separado, el ensayo SIGMA en curso (NCT05303519) se está expandiendo de Fase 2 a un estudio pivotal de Fase 3. Originalmente diseñado para probar safusidenib frente a placebo en 100 pacientes con astrocitoma de alto grado mutante IDH1, el ensayo ahora inscribirá a 300 pacientes con criterios de elegibilidad más amplios. Esto incluye pacientes con astrocitoma de grado 2 y 3 mutante IDH1 con características de alto riesgo, y astrocitoma de grado 4 mutante IDH1 que hayan recibido tratamientos estándar como radiación. La inscripción está en curso en EE. UU., Australia y China. Además, una tercera parte nueva del ensayo SIGMA evaluará safusidenib en aproximadamente 40 pacientes con oligodendroglioma de grado 3 mutante IDH1 que se hayan sometido a cirugía pero no a quimioterapia ni radiación; el objetivo principal es la respuesta al tratamiento, con resultados esperados en 2027.

“Seguimos muy alentados por los datos a largo plazo de nuestro estudio de Fase 2 J201, y el anuncio de hoy marca un paso fundamental en nuestra misión de ofrecer safusidenib como una opción de tratamiento integral para pacientes con todos los tipos de glioma mutante IDH1”, dijo el fundador, presidente y director ejecutivo de Nuvation Bio. La compañía señaló que las actualizaciones del protocolo SIGMA reflejan la alineación con los reguladores de EE. UU. para respaldar la posible aprobación de safusidenib.