Nuvation Bio、IDH1変異グリオーマに対するSafusidenibの第2相試験良好なデータと広範な臨床拡大を報告

Nuvation Bio Inc.は、化学療法および放射線療法未治療のグレード2 IDH1変異グリオーマ患者を対象としたsafusidenibの第2相試験（J201）の長期追跡データの最新情報を発表した。中央値38.8カ月の追跡期間において、確認された全奏効率（ORR）は51.9%、36カ月無増悪生存期間（PFS）率は79.1%であった。同社はまた、2つの新規試験の開始と既存のSIGMA試験の拡大を含む、safusidenib臨床開発プログラムの大幅な拡大について詳細を述べた。

日本で27人の患者を対象に実施されたJ201試験の最新結果は、新たな安全性シグナルなく、持続的な有効性を示し続けた。Safusidenibに対する奏効は経時的に深まり、以前に奏効した患者のうち1人のみがその後の疾患進行を経験した。中央判定によるORRは、低悪性度グリオーマの基準であるResponse Assessment in Neuro-Oncology (RANO)に基づいており、PFS中央値は未到達であった。

Nuvation Bioは、化学療法または放射線療法を受けていない新規診断のグレード2 IDH1変異グリオーマ患者約140人を対象に、safusidenibを評価する第3相試験（G307; NCT07712757）を開始する。この無作為化プラセボ対照試験は、標的療法vorasidenibがまだ承認されていないか利用できない地域の米国外の施設で実施される。主要評価項目は、盲検下独立中央判定（BICR）によるPFSである。

2つ目の新規試験である第2相試験（G209; NCT07703436）は、米国で、vorasidenibによる前治療後に疾患が進行したグレード2または3のIDH1変異グリオーマ患者最大40人を登録する。この試験は、vorasidenib治療後におけるsafusidenibの概念実証を確立することを目的としており、主要評価項目はBICRによるORRである。

別途、進行中のSIGMA試験（NCT05303519）は第2相から第3相へと拡大されている。当初は高悪性度IDH1変異星細胞腫患者100人を対象にsafusidenibをプラセボと比較するよう設計されていたが、今後はより広範な適格基準で300人の患者を登録する。これには、高リスク因子を有するグレード2および3のIDH1変異星細胞腫、ならびに放射線などの標準治療を受けたグレード4のIDH1変異星細胞腫の患者が含まれる。米国、オーストラリア、中国で登録が進行中である。さらに、SIGMA試験の新たな第3のパートでは、手術を受けたが化学療法や放射線療法を受けていないグレード3 IDH1変異乏突起膠腫患者約40人を対象にsafusidenibを評価する。主な目標は治療奏効であり、2027年に結果が期待される。

「当社は第2相J201試験の長期データから非常に励まされており、本日の発表は、あらゆるタイプのIDH1変異グリオーマ患者にsafusidenibを包括的な治療選択肢として提供するという使命における極めて重要な前進です」とNuvation Bioの創業者兼社長兼CEOは述べた。同社は、SIGMAプロトコルの更新は、safusidenibの潜在的承認を支援するための米国規制当局との整合性を反映していると述べた。