Relay Therapeutics divulga resultados do 4º trimestre e do ano fiscal de 2025 e define marcos de 2026 para o zovegalisib

A Relay Therapeutics divulgou os resultados financeiros do quarto trimestre e do ano fiscal de 2025 e delineou os marcos previstos para 2026, incluindo os primeiros dados de seu ativo principal, o zovegalisib, em anomalias vasculares causadas por mutações em PIK3CA e dados de terapia tripla no câncer de mama. A empresa encerrou o 4º trimestre de 2025 com aproximadamente US$ 555 milhões em caixa, equivalentes de caixa e investimentos.

O zovegalisib, o primeiro inibidor seletivo pan-mutante de PI3Kα a entrar em desenvolvimento clínico, recebeu recentemente a designação Breakthrough Therapy da FDA. Os primeiros dados de Fase 1 do zovegalisib em anomalias vasculares causadas por mutações em PIK3CA devem ser anunciados no primeiro semestre de 2026. A coorte pediátrica do estudo de Fase 1 ReInspire foi aberta recentemente antes do previsto, devido ao recrutamento mais rápido que o esperado, e a empresa prevê divulgar dados de aproximadamente 20 pacientes no momento da divulgação. Os dados de terapia tripla no câncer de mama e os planos para a Fase 3 de primeira linha são esperados para 2026.

Os primeiros dados de Fase 1/2 do zovegalisib em combinação com fulvestrant na dose de 400 mg duas vezes ao dia com alimentos (a dose da Fase 3), em pacientes previamente tratados com CDK4/6, serão apresentados no Congresso ESMO TAT em 16 de março de 2026, em Paris. O resumo aceito se concentra em 57 pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2-, com mutação em PI3Kα, previamente tratados com um inibidor de CDK4/6. A empresa também apresentou dados do estudo de Fase 1/2 ReDiscover no ASCO 2025 e no Simpósio de Câncer de Mama de San Antonio de 2025. No resumo do SABCS com data de corte de 15 de outubro de 2025, a mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) foi de 10,3 meses para todos os pacientes (n=52); entre 31 pacientes com doença mensurável, a taxa de resposta objetiva (TRO) foi de 39%. Para pacientes em segunda linha, a mediana de SLP foi de 11,4 meses e a TRO foi de 47%, com mediana de seguimento de 20,2 meses. Para pacientes que receberam um SERD anteriormente, a mediana de SLP foi de 11,4 meses e a TRO foi de 44% (7/16), e para pacientes com mutação de ESR1 detectável no início do estudo, a mediana de SLP foi de 8,8 meses e a TRO foi de 60% (6/10). O perfil de tolerabilidade permaneceu consistente com a inibição seletiva de PI3Kα mutante, com eventos adversos relacionados ao tratamento em sua maioria de baixa gravidade, manejáveis e reversíveis.

As coortes de terapia tripla com zovegalisib em combinação com atirmociclib, ribociclib ou palbociclib estão em andamento para definir o regime preferencial de Fase 3 de primeira linha. A empresa continua a execução do estudo de Fase 3 ReDiscover-2 de zovegalisib em combinação com fulvestrant em câncer de mama avançado HR+/HER2-, com mutação em PI3Kα e previamente tratado com CDK4/6.

A Relay Therapeutics também anunciou que divulgará os resultados financeiros do primeiro trimestre de 2026 após o fechamento dos mercados financeiros dos EUA na terça-feira, 5 de maio de 2026, e os resultados do segundo trimestre de 2026 após o fechamento do mercado na quinta-feira, 6 de agosto de 2026.