Forge Biologics faz parceria com Restore Vision, apresenta fabricação no ASGCT e discute expertise em AAV

A Forge Biologics, uma organização de desenvolvimento e fabricação contratada (CDMO) de terapia genética e membro da Ajinomoto Bio-Pharma Services, anunciou uma parceria de desenvolvimento e fabricação com a Restore Vision Inc. para apoiar o fornecimento clínico do RV-001, uma terapia genética experimental para retinite pigmentosa. A empresa também detalhou sete apresentações no 29º Encontro Anual da Sociedade Americana de Terapia Genética e Celular (ASGCT), e seu Diretor de Tecnologia participou de um podcast discutindo a evolução em escala industrial da terapia genética AAV.

Por meio da colaboração, a Forge está fornecendo à Restore Vision desenvolvimento de processos AAV, fabricação em Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMP), desenvolvimento analítico, testes de estabilidade e serviços de consultoria regulatória. O trabalho ocorre no Hearth, instalação de 200.000 pés quadrados da Forge em Columbus, Ohio, e o produto farmacêutico é transportado para o Japão para um ensaio clínico de Fase 1/2. O RV-001 é uma terapia genética AAV optogenética que utiliza um gene proprietário que codifica a Rodopsina Quimérica, administrada por injeção intravítrea, projetada para restaurar a visão em pacientes com retinite pigmentosa. O ensaio está sendo conduzido no Japão e é o primeiro ensaio clínico do mundo de uma terapia genética optogenética usando Rodopsina Quimérica. "Oferecer uma nova opção de tratamento de restauração visual para pacientes que vivem com retinite pigmentosa é central para nossa missão", disse o CEO da Restore Vision. "Temos o prazer de colaborar com a Forge Biologics e valorizamos sua experiência em desenvolvimento, fabricação e suporte regulatório de AAV."

No 29º Encontro Anual da ASGCT, que ocorrerá de 11 a 15 de maio de 2026, em Boston, a Forge apresentará sete sessões, incluindo um simpósio patrocinado sobre inovação de processos e estruturas de fabricação em fase tardia, com participantes da Forge e da Ascidian Therapeutics. Uma apresentação no Fórum de Ferramentas e Tecnologia abordará a validação de um ensaio AUC para caracterizar as proporções de capsídeos vazios e cheios de AAV. Além disso, a Forge copreside uma sessão de resumos orais sobre desenvolvimento e engenharia de linhagens celulares AAV e apresenta quatro pôsteres científicos. Os pôsteres abordam tópicos como o papel de um Drug Master File no compartilhamento de dados, avanços em tecnologias de purificação para alta produtividade de rAAV, caracterização de processos em estágio avançado e fabricação de alta produtividade em suspensão de HEK293 em biorreatores descartáveis. O CEO da Forge afirmou: "À medida que o campo da terapia genética entra em uma fase crítica de maturação, a fabricação deve evoluir para apoiar populações maiores de pacientes e o número crescente de programas que avançam para o desenvolvimento em estágio avançado. No ASGCT, temos orgulho de mostrar como nossa plataforma FUEL™ está permitindo mais doses por lote, melhorando a escalabilidade para indicações mais amplas."

Separadamente, uma postagem no LinkedIn da Forge Biologics destacou a participação de seu Diretor de Tecnologia no The Genetics Podcast, onde ele discutiu a evolução da terapia genética AAV de ambientes acadêmicos para a fabricação em escala industrial. Os tópicos incluíram design de vetores, engenharia de capsídeos, melhoria na entrega ao sistema nervoso central, inovação em fabricação e tecnologias de entrega de próxima geração.

A Forge Biologics, membro da Ajinomoto Bio-Pharma Services, opera uma instalação de 200.000 pés quadrados, o Hearth, com 20 salas cGMP e capacidade de biorreator de 20.000L. A empresa fornece serviços completos de fabricação de plasmídeos e AAV, desde grau de pesquisa até cGMP, envase e acabamento, e suporte regulatório.