Dispositivos cirúrgicos com IA acumulam mais de 1.400 relatos de segurança desde 2021

Autoridades regulatórias dos EUA receberam mais de 1.400 relatos desde 2021 envolvendo dispositivos presentes na lista de IA da FDA, incluindo alegações de cirurgias malsucedidas e de software que identificou incorretamente partes do corpo. A FDA autorizou pelo menos 1.357 dispositivos médicos integrados com IA, o dobro do número permitido até 2022.

O TruDi Navigation System, fabricado pela Acclarent, subsidiária da Integra LifeSciences sob o guarda-chuva da Johnson & Johnson, vem sendo utilizado em salas cirúrgicas nos últimos três anos após obter aprovação da FDA. A IA está incorporada ao sistema de navegação da ferramenta, projetado para orientar cirurgiões que operam dentro da cabeça do paciente. A ferramenta anteriormente não usava IA, mas foi atualizada em 2021 para incluir algoritmos de aprendizado de máquina a fim de auxiliar especialistas de ouvido, nariz e garganta em cirurgias.

Antes da adição de IA, a FDA havia recebido sete relatos de mau funcionamento e uma lesão. Após a atualização, a agência registrou pelo menos 100 relatos de mau funcionamento, incluindo 10 lesões, até o fim de 2025. Muitos dos relatos descrevem que o sistema supostamente informava de forma incorreta aos cirurgiões onde seus instrumentos estavam, enquanto operavam perto de estruturas corporais críticas, como a artéria carótida e a base do crânio.

Dois casos no Texas, que agora estão na Justiça, envolveram pacientes que sofreram AVC após artérias terem sido supostamente danificadas durante procedimentos de seios paranasais de rotina. Uma mulher precisou que parte do crânio fosse removida para aliviar o inchaço cerebral. As ações afirmam que o componente de IA tornou o dispositivo menos confiável. Em um caso, o processo alega que a empresa "sabia ou deveria saber que a suposta inteligência artificial causou ou exacerbou a tendência do produto de sistema de navegação integrado de ser inconsistente, impreciso e não confiável".

A Integra LifeSciences respondeu dizendo que não há "evidência crível" ligando a tecnologia de IA às lesões. As empresas argumentam que os relatos à FDA não comprovam culpa. Os relatos à FDA sobre dispositivos com mau funcionamento não têm o objetivo de determinar as causas de incidentes médicos, portanto não está claro qual papel a IA pode ter desempenhado nesses eventos.

Outros dispositivos assistidos por IA também enfrentaram alegações de problemas de desempenho. Uma ferramenta de ultrassom pré-natal chamada Sonio Detect foi acusada de usar um algoritmo com falhas que identifica incorretamente estruturas e partes do corpo fetal. Monitores cardíacos fabricados pela Medtronic enfrentaram alegações de que os monitores não reconheceram ritmos anormais ou pausas em pacientes.

Uma revisão acadêmica conjunta da Johns Hopkins University, Georgetown e Yale constatou que 60 dispositivos autorizados com IA estavam ligados a um total de 182 recalls, com quase metade ocorrendo dentro de um ano após a autorização. Uma pesquisa publicada no JAMA Health Forum constatou que pelo menos 43% desses recalls ocorreram nos primeiros 12 meses da autorização do dispositivo pela FDA, sugerindo que o processo de aprovação da FDA pode deixar passar falhas precoces de desempenho de tecnologias de IA.

Dispositivos médicos habilitados por IA podem representar riscos de segurança, especialmente porque não são obrigados a passar por ensaios clínicos (clinical trials) em pacientes. Muitas dessas ferramentas cirúrgicas com IA se concentram na área de aprimoramento da visão. A cirurgia laparoscópica tradicional impõe desafios significativos aos cirurgiões: a fumaça obscurece o campo cirúrgico, imagens bidimensionais dificultam a percepção de profundidade e estruturas anatômicas críticas podem ser difíceis de distinguir. Ferramentas cirúrgicas com IA podem eliminar esses obstáculos e oferecer aos cirurgiões visões cristalinas do campo operatório.

Um porta-voz do U.S. Department of Health and Human Services afirmou que a segurança do paciente continua sendo a principal prioridade e que a agência seguirá aprendendo mais sobre IA e saúde digital. A FDA ampliou seu quadro de especialistas em IA, embora ex-funcionários tenham dito que cortes de pessoal aumentaram as cargas de trabalho.