트럼프 정책에 따른 미국 약가 압박으로 제약사들 유럽 출시 연기

제약사들이 도널드 트럼프 대통령의 미국 압박과 약가 정책 변화에 대응하며 일부 신약의 유럽 출시를 연기하고 있다. 미국이 5월 국제 기준 가격제를 도입한 이후 유럽 신약 출시가 급격히 감소했으며, 트럼프 행정명령 이후 10개월간 EU 시장 신약 출시가 이전 10개월 대비 약 35% 감소했다. 백악관은 전통적으로 다른 부유국들보다 훨씬 더 많은 비용을 지불해온 미국의 처방약 비용을 낮추기 위해 노력해왔다.

트럼프 대통령은 제약산업이 미국 소비자들에게 불공정하게 대했다고 말하며, 미국인들의 약가를 유럽을 포함한 다른 국가들의 가격에 연동시키려고 시도해왔다. 이른바 최혜국 대우(MFN) 가격제다. 이로 인해 제약사들은 7,000억 달러 규모 미국 시장의 가격을 끌어내리는 것을 피하기 위해 의료비 지출이 낮은 유럽 시장에 일부 약물을 출시하는 것을 잠시 중단하고 있다. 낮은 EU 가격으로의 출시를 연기하면 더 오랫동안 높은 미국 가격을 확보하는 데 도움이 될 수 있다.

"우리는 유럽으로의 도입 지연 첫 징후를 보고 있다"고 유럽제약산업협회연맹(EFPIA) 회장이자 바이어 고위 임원인 슈테판 울리히는 말했다. 그는 이 현상이 "궁극적으로 미국 약가에 미치는 영향에 대한 불확실성의 결과"라고 말했다.

프랑스 보건의료제품안전청(HAS) 국장 리오넬 콜레는 제약사들이 공식 승인 전에 환자들이 일부 약물을 받을 수 있도록 허용하는 프랑스 조기접근 경로에 대한 결정을 점점 더 연기하고 있다고 말했다. 마케팅 승인 전 조기접근 신청이 지난해 급격히 감소했다. "트럼프의 등장이 기업들의 제품 시장 출시 전략을 바꿨다"며, HAS 조기접근 결정 건수가 2024년 25건에서 작년 10건으로 감소했다고 덧붙였다.

프랑스는 유럽에서 가장 낮은 약가 시장 중 하나로, 가격이 미국의 약 3분의 1 수준이다. 프랑스와 독일의 가격은 다른 유럽 국가들의 가격 설정에 영향을 미치는 경향이 있다. "제조사들은 모두 가을 이후로 트럼프에 대해 이야기한다. 모두 미국의 정책과 그것이 유럽에 의미하는 바에 관한 것"이라고 콜레는 말했다.

미국 제약사 인스메드는 2월 미국 약가 계획에 대한 불확실성으로 항염증제 브런스프리의 독일 출시를 연기했다고 밝혔다. "우리는 MFN 정책에 대한 명확성이 필요하다"고 CEO는 밝혔다. "우리에게는 그 모습이 어떻게 될지 알 때까지 일종의 보류 상태로 두는 것이 신중한 일처럼 보인다." 이 약물은 11월 유럽 승인을 받았지만 아직 해당 지역에서 출시되지 않았다. 회사는 8월 FDA 승인을 받은 후 즉시 미국에서 판매를 시작했다. 2025년 승인된 약물의 90% 이상이 미국에서 먼저 출시되었으며, 대부분 여전히 다른 지역에서는 이용할 수 없다.

트럼프 행정부의 조치와 확대되는 무역전쟁 및 관세는 GlobalData 설문조사에서 각각 응답자의 36%가 선택한 두 가지 주요 우려사항으로 확인되었다. 작년 트럼프 대통령이 서명한 MFN 정책은 처방약 비용 절감을 위해 국제 기준 가격제에 의존하지만, 고소득 국가가 낮은 GDP 시장의 최저 가격을 기준으로 삼는다면 "제품 출시 지연 또는 취소로 인해 의약품 접근성에 매우 부정적인 영향을 미칠 수 있다."

아스트라제네카 임원 루드 도버는 정부들의 의약품 가치 평가 접근 방식 때문에 유럽이 미국과 중국에 뒤처질 위험이 있다고 말했다. 유럽은 GDP의 약 1%를 제약에 지출하는 반면, 미국은 2%, 중국은 1.8%를 지출한다. 로비단체 EFPIA에 따르면 유럽은 연구개발 투자, 임상시험 및 혁신적 치료법 출시에서 지반을 잃었다.

일부 기업들은 심지어 유럽 시장에서 약물을 철수시켰다. 캘리포니아 기반 암젠은 가격과 "변화된 환경"을 이유로 콜레스테롤 약 레파타를 덴마크에서 철수시켰으며, MFN을 직접 언급하지는 않았다. 인디비오르는 미국 약가를 직접 언급하지 않고도 항중독제 서뷰텍스와 서복손을 스웨덴 및 기타 시장에서 철수시켰다.

한 의료법 변호사는 미국 약가 기준과 집행에 대한 불확실성이 투자자들과 함께하는 기업들에게 상황을 복잡하게 만들고 있다고 말했다. "주주들에게 이 새로운 출시로부터 얼마나 많은 돈을 벌 것으로 예상하는지 정확히 말해야 한다. 그리고 그 중 아무것도 명확하지 않다"고 말했다. 유럽에서 약물 출시가 정체된 것은 "눈가리개를 하고 체스 게임을 하는 것"과 같기 때문이라고 덧붙였다.