크레센트 바이오파마, ASCEND 1/2상 첫 환자 투약…2026년 1분기 실적 발표

크레센트 바이오파마(Crescent Biopharma)가 진행성 고형암 치료를 위한 연구용 PD-1 x VEGF 이중특이항체 CR-001을 평가하는 글로벌 ASCEND 1/2상 임상시험에서 첫 환자 투약을 완료했다고 발표했다. 회사는 또한 2026년 1분기 재무 실적을 보고하고 2026년 하반기 다수의 임상시험 개시 계획을 포함한 종양학 파이프라인 업데이트를 제공했다.

ASCEND(NCT07335497)는 비소세포폐암(NSCLC) 및 다양한 위장관암과 부인암을 포함한 여러 고형암 종류에서 CR-001을 평가하는 글로벌 공개 라벨 1/2상 임상시험으로, 치료 경험이 없는 환자와 이전 치료를 받은 환자 모두를 대상으로 한다. 이 임상시험은 미국, 유럽 및 아시아태평양 전역의 센터에서 용량 증량, 백필(backfill) 및 용량 최적화 코호트에 최대 290명의 환자를 등록할 예정이다. 1차 목표는 CR-001의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다. 2차 목표에는 약동학 및 약력학 프로필 평가, 권장 2상 용량 확인, 그리고 전체 반응률, 반응 지속 기간, 무진행 생존기간 및 전체 생존기간을 포함한 예비 항종양 활성 평가가 포함된다.

ASCEND 연구 설계에 대한 진행 중인 임상 초록(trial-in-progress abstract)이 2026년 5월 29일부터 6월 2일까지 시카고에서 열리는 2026년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 포스터 발표로 채택되었다.

CR-001은 PD-1과 VEGF 차단을 통해 두 가지 상보적 기전을 결합한 연구용 4가 이중특이항체다. PD-1 면역관문 억제는 T세포가 종양 세포를 인식하고 파괴하는 능력을 회복시키는 것을 목표로 하며, VEGF 차단은 종양 세포로의 혈액 공급을 줄이고 종양 성장을 억제하기 위한 것이다. 전임상 연구에서 CR-001은 VEGF 존재 하에 PD-1 결합 및 신호 차단 증가와 강력한 항종양 활성을 보이며 협력적 약리학(cooperative pharmacology)을 입증했다.

크레센트는 2027년 1분기에 ASCEND 임상시험의 개념증명(PoC) 임상 데이터를 보고할 예정이며, 여기에는 용량 증량 및 백필 코호트의 초기 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성 데이터가 포함된다. 이번 데이터 공개 시 1차 치료 NSCLC 환자의 백필 코호트도 포함될 예정이다. CR-001과 표준 화학요법의 병용에 대한 1차 치료 및 이전 치료 환자 대상 초기 데이터는 용량 확장 파트를 활용하여 2027년 중반(2분기/3분기)까지 공개될 것으로 예상된다.

전략적 협력에 따라 크레센트는 쓰촨 케룬-바이오텍 바이오파마슈티컬(Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.)에 CR-001(SKB118로도 알려짐)을 중국 대륙(Greater China)에서 연구, 개발 및 상업화할 수 있는 독점권을 부여했다. 케룬-바이오텍은 2026년 상반기 중국에서 CR-001의 1/2상 임상시험을 개시할 계획이다.

크레센트는 또한 CR-002 및 CR-003을 포함한 다수의 ADC와 CR-001의 병용을 평가할 계획이다. CR-001과 케룬-바이오텍 ADC의 첫 번째 1/2상 병용 임상시험은 2026년 하반기 중국에서 개시될 예정이다. 해당 병용 임상의 초기 데이터는 2027년 중반(2분기/3분기)에 공개될 것으로 예상된다.

더 넓은 파이프라인 측면에서, PD-L1을 표적으로 하는 토포이소머라제 억제제 ADC인 CR-002는 2026년 중반 FDA에 임상시험계획(IND) 신청을 제출하여 2026년 하반기 고형암 대상 1/2상 임상시험을 개시할 예정이며, 개념증명 데이터는 2027년 하반기에 공개될 것으로 예상된다. 인테그린 베타-6(ITGB6)을 표적으로 하는 연구용 토포이소머라제 억제제 ADC인 CR-003은 중국에서 1/2상 임상시험이 진행 중이다. 포트폴리오 전반에 걸친 여러 주요 임상 데이터 공개가 2027년 1분기부터 시작될 것으로 예상된다.