Crescent Biopharma administra la primera dosis en el ensayo ASCEND de fase 1/2 y reporta resultados del primer trimestre de 2026

Crescent Biopharma ha administrado la primera dosis a un paciente en su ensayo clínico global ASCEND de fase 1/2, en el que se evalúa CR-001, un anticuerpo biespecífico PD-1 x VEGF en investigación para el tratamiento de tumores sólidos avanzados. La compañía también reportó los resultados financieros del primer trimestre de 2026 y proporcionó actualizaciones sobre su pipeline oncológico, incluidos planes para múltiples iniciaciones de ensayos clínicos en la segunda mitad de 2026.

ASCEND (NCT07335497) es un ensayo clínico global, abierto, de fase 1/2 que evalúa CR-001 en múltiples tipos de tumores sólidos, incluido el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) y diversos cánceres gastrointestinales y ginecológicos, tanto en pacientes sin tratamiento previo como en aquellos ya tratados. Se espera que el ensayo reclute hasta 290 pacientes en cohortes de escalada de dosis, relleno (backfill) y optimización de dosis en centros de Estados Unidos, Europa y Asia-Pacífico. Los objetivos primarios son evaluar la seguridad y tolerabilidad de CR-001. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos, la identificación de la dosis recomendada para la fase 2 y la evaluación de la actividad antitumoral preliminar, incluyendo la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.

Se ha aceptado un resumen del diseño del estudio ASCEND en curso para su presentación en formato póster durante la Reunión Anual 2026 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que se celebrará del 29 de mayo al 2 de junio de 2026 en Chicago.

CR-001 es un anticuerpo biespecífico tetravalente en investigación que combina dos mecanismos complementarios mediante el bloqueo de PD-1 y VEGF. La inhibición del punto de control PD-1 tiene como objetivo restaurar la capacidad de las células T para reconocer y destruir las células tumorales, mientras que el bloqueo de VEGF busca reducir el suministro sanguíneo a las células tumorales e inhibir el crecimiento tumoral. En estudios preclínicos, CR-001 demostró una farmacología cooperativa con un aumento de la unión a PD-1 y el bloqueo de la señal en presencia de VEGF, así como una robusta actividad antitumoral.

Crescent prevé reportar datos clínicos de prueba de concepto del ensayo ASCEND en el primer trimestre de 2027, incluyendo seguridad inicial, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de las cohortes de escalada de dosis y relleno. Como parte de esta lectura de datos, se ha planificado una cohorte de relleno de pacientes con NSCLC de primera línea. Se esperan los datos iniciales de CR-001 en combinación con quimioterapia estándar en pacientes de primera línea y previamente tratados para mediados de 2027 (segundo/tercer trimestre), utilizando la parte de expansión de dosis del ensayo.

En el marco de su colaboración estratégica, Crescent otorgó a Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. los derechos exclusivos para investigar, desarrollar y comercializar CR-001 (también conocido como SKB118) en la Gran China. Kelun-Biotech tiene previsto iniciar un ensayo de fase 1/2 de CR-001 en China en la primera mitad de 2026.

Crescent también planea evaluar CR-001 en combinación con múltiples ADC, incluidos CR-002 y CR-003. Se espera que el primer ensayo de combinación de fase 1/2 de CR-001 con un ADC de Kelun-Biotech se inicie en la segunda mitad de 2026 en China. Los datos iniciales de ese ensayo de combinación están previstos para mediados de 2027 (segundo/tercer trimestre).

En el frente más amplio del pipeline, CR-002, un ADC inhibidor de topoisomerasa dirigido a PD-L1, está en camino de presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) ante la FDA a mediados de 2026 para respaldar el inicio de un ensayo de fase 1/2 en tumores sólidos en la segunda mitad de 2026, con datos de prueba de concepto esperados para la segunda mitad de 2027. CR-003, un ADC inhibidor de topoisomerasa en investigación dirigido a la integrina beta-6 (ITGB6), tiene un ensayo de fase 1/2 en curso en China. Se prevén múltiples lecturas de datos clínicos clave en toda la cartera a partir del primer trimestre de 2027.