Crescent Biopharma behandelt ersten Patienten in der ASCEND-Phase-1/2-Studie und legt Q1-2026-Ergebnisse vor

Crescent Biopharma hat den ersten Patienten in seiner globalen ASCEND-Phase-1/2-Studie dosiert, in der CR-001, ein prüfender PD-1-x-VEGF-bispezifischer Antikörper, zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren evaluiert wird. Das Unternehmen legte zudem die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2026 vor und informierte über den Fortschritt seiner Onkologie-Pipeline, einschließlich Plänen für den Start mehrerer klinischer Studien in der zweiten Jahreshälfte 2026.

ASCEND (NCT07335497) ist eine globale, offene Phase-1/2-Studie, die CR-001 bei mehreren soliden Tumorarten untersucht, darunter nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) sowie verschiedene gastrointestinale und gynäkologische Krebserkrankungen – sowohl bei therapienaiven als auch bei vorbehandelten Patienten. Die Studie soll bis zu 290 Patienten in Dosissteigerungs-, Backfill- und Dosisoptimierungskohorten in Zentren in den USA, Europa und dem asiatisch-pazifischen Raum einschließen. Die primären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CR-001. Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile, die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis sowie die Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität, einschließlich Gesamtansprechrate, Ansprechdauer, progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben.

Ein Abstract zum Studiendesign von ASCEND („Trial-in-Progress“) wurde für eine Posterpräsentation auf der Jahrestagung 2026 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) angenommen, die vom 29. Mai bis 2. Juni 2026 in Chicago stattfindet.

CR-001 ist ein prüfender tetravalenter bispezifischer Antikörper, der zwei komplementäre Mechanismen durch die Blockade von PD-1 und VEGF vereint. Die PD-1-Checkpoint-Inhibition zielt darauf ab, die Fähigkeit der T-Zellen wiederherzustellen, Tumorzellen zu erkennen und zu zerstören, während die VEGF-Blockade die Blutversorgung der Tumorzellen reduzieren und das Tumorwachstum hemmen soll. In präklinischen Studien zeigte CR-001 eine kooperative Pharmakologie mit erhöhter Bindung an PD-1 und Signalblockade in Gegenwart von VEGF sowie eine robuste Antitumoraktivität.

Crescent erwartet, im ersten Quartal 2027 Proof-of-Concept- klinische Daten aus der ASCEND-Studie zu berichten, darunter erste Sicherheits-, Pharmakokinetik-, Pharmakodynamik- und vorläufige Antitumoraktivitätsdaten aus den Dosissteigerungs- und Backfill-Kohorten. Eine Backfill-Kohorte mit NSCLC-Patienten in der Erstlinientherapie ist als Teil dieser Auswertung geplant. Erste Daten zu CR-001 in Kombination mit einer Chemotherapie nach Standard-of-Care bei Erstlinien- und vorbehandelten Patienten werden bis Mitte 2027 (Q2/Q3) aus dem Dosiserweiterungsteil der Studie erwartet.

Im Rahmen einer strategischen Zusammenarbeit hat Crescent der Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. exklusive Rechte zur Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von CR-001 (auch bekannt als SKB118) in Greater China eingeräumt. Kelun-Biotech plant, in der ersten Jahreshälfte 2026 eine Phase-1/2-Studie zu CR-001 in China zu starten.

Crescent plant zudem, CR-001 in Kombination mit mehreren ADCs zu evaluieren, darunter CR-002 und CR-003. Die erste Phase-1/2-Kombinationsstudie von CR-001 mit einem Kelun-Biotech-ADC soll in der zweiten Jahreshälfte 2026 in China beginnen. Erste Daten aus dieser Kombinationsstudie werden für Mitte 2027 (Q2/Q3) erwartet.

Im breiteren Pipeline-Kontext befindet sich CR-002, ein auf Topoisomerase-Inhibitoren basierender ADC, der gegen PD-L1 gerichtet ist, auf Kurs für einen Antrag auf Zulassung eines Prüfpräparats (IND) bei der FDA Mitte 2026, um den Start einer Phase-1/2-Studie bei soliden Tumoren in der zweiten Jahreshälfte 2026 zu unterstützen. Proof-of-Concept-Daten werden für die zweite Jahreshälfte 2027 erwartet. CR-003, ein prüfender auf Topoisomerase-Inhibitoren basierender ADC, der gegen Integrin beta-6 (ITGB6) gerichtet ist, befindet sich bereits in einer laufenden Phase-1/2-Studie in China. Mehrere wichtige klinische Datenauswertungen aus dem Portfolio werden ab dem ersten Quartal 2027 erwartet.