Crescent Biopharma、ASCEND第1/2相試験で初回患者投与を実施——2026年第1四半期の業績を報告

Crescent Biopharmaは、進行固形がんの治療を目的とした治験薬PD-1×VEGF二重特異性抗体CR-001を評価するグローバルASCEND第1/2相臨床試験において、初回患者投与を実施した。同社はまた、2026年第1四半期の財務結果を報告するとともに、2026年下半期に予定される複数の臨床試験開始計画を含む、オンコロジーパイプライン全体の最新情報を提供した。

ASCEND（NCT07335497）は、CR-001を複数の固形がん種（非小細胞肺がん（NSCLC）、各種消化器がんおよび婦人科がん）において、治療歴のない患者および既治療患者の両方を対象に評価する、グローバルな非盲検第1/2相臨床試験である。本試験は、米国、欧州、アジア太平洋地域の医療機関において、用量漸増コホート、バックフィルコホート、用量最適化コホートに最大290名の患者を登録する予定である。主要目的はCR-001の安全性と忍容性の評価である。副次的目的には、薬物動態および薬力学プロファイルの評価、推奨第2相用量の特定、ならびに全奏効率、奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間を含む予備的抗腫瘍活性の評価が含まれる。

ASCEND試験デザインに関する試験実施中（trial-in-progress）抄録は、2026年5月29日から6月2日までシカゴで開催される2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会においてポスター発表として採択された。

CR-001は、PD-1とVEGFの遮断という2つの相補的メカニズムを組み合わせた、治験段階の4価二重特異性抗体である。PD-1チェックポイント阻害は、T細胞が腫瘍細胞を認識して破壊する能力を回復させることを目的としており、VEGFの遮断は腫瘍細胞への血液供給を減少させ、腫瘍増殖を抑制することを意図している。前臨床試験では、CR-001は協力的な薬理作用を示し、VEGF存在下でのPD-1への結合増加とシグナル遮断、ならびに強力な抗腫瘍活性が確認された。

Crescent社は、ASCEND試験の概念実証（proof-of-concept）臨床データを2027年第1四半期に報告する見込みである。これには、用量漸増コホートおよびバックフィルコホートからの初期安全性、薬物動態、薬力学、予備的抗腫瘍活性が含まれる。このデータ開示の一環として、一次治療NSCLC患者のバックフィルコホートが計画されている。一次治療患者および既治療患者におけるCR-001と標準治療化学療法との併用に関する初期データは、試験の用量拡大パートを活用し、2027年中頃（第2四半期/第3四半期）までに得られる見込みである。

戦略的提携に基づき、Crescent社は四川Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.に対し、CR-001（SKB118としても知られる）の大中華圏における研究、開発、商業化に関する独占的権利を付与した。Kelun-Biotechは、2026年前半に中国でCR-001の第1/2相試験を開始する予定である。

Crescent社はまた、CR-002やCR-003を含む複数のADCとCR-001の併用を評価する計画である。CR-001とKelun-BiotechのADCとの最初の第1/2相併用試験は、2026年下半期に中国で開始される見込みである。この併用試験の初期データは2027年中頃（第2四半期/第3四半期）に得られる見通しである。

より広範なパイプラインに関しては、PD-L1を標的とするトポイソメラーゼ阻害剤ADCであるCR-002は、2026年中頃にFDAへの治験薬新薬申請（IND）を提出し、2026年下半期に固形がんを対象とした第1/2相試験を開始する予定であり、概念実証データは2027年下半期に得られる見込みである。インテグリンβ6（ITGB6）を標的とする治験段階のトポイソメラーゼ阻害剤ADCであるCR-003は、中国ですでに第1/2相試験が進行中である。ポートフォリオ全体における複数の主要な臨床データの開示は、2027年第1四半期から開始される予定である。