Partes interesadas cuestionan los modelos de precios de referencia internacional de CMS para medicamentos de Medicare
Varias organizaciones presentaron comentarios a CMS oponiéndose a los modelos propuestos GLOBE y GUARD, que vincularían el reembolso de medicamentos de Medicare a precios de referencia internacionales. Los críticos sostienen que estos enfoques funcionarían como controles de precios y podrían debilitar la innovación farmacéutica y el acceso de los pacientes.
Múltiples organizaciones de partes interesadas presentaron comentarios ante los Centers for Medicare & Medicaid Services el 23 de febrero de 2026, cuestionando el modelo Global Benchmark for Efficient Drug Pricing (GLOBE) y el modelo Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs (GUARD). Los comentarios se dirigieron al Administrador de los Centers for Medicare and Medicaid Services.
El modelo GUARD evaluaría reembolsos basados en la cláusula de nación más favorecida por parte de los fabricantes para determinados medicamentos de Medicare Part D si los precios superan los pagados en un grupo de países desarrollados. La participación en el modelo sería obligatoria para los fabricantes elegibles, y el programa se implementaría en áreas geográficas seleccionadas aleatoriamente que abarcan aproximadamente al 25 por ciento de los beneficiarios de Medicare Part D. Los fármacos elegibles incluyen medicamentos de fuente única y biológicos de fuente única con más de 69 millones de dólares en gasto anual de Part D, con exenciones limitadas.
Los fabricantes tienen dos opciones para calcular el valor de referencia de precios de nación más favorecida. CMS puede utilizar el precio más bajo entre los países de referencia, basándose en datos públicos y propietarios. Alternativamente, los fabricantes pueden optar por presentar datos internacionales de precios netos; en ese caso, el valor de referencia se basaría en el promedio ponderado por volumen entre los países de referencia. Los países de referencia incluyen Australia, Austria, Bélgica, Canadá, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Irlanda, Israel, Italia, Japón, los Países Bajos, Noruega, Corea del Sur, España, Suecia, Suiza y el Reino Unido.
Está previsto que el modelo comience el 1 de enero de 2027 y concluya el 31 de diciembre de 2031, con la facturación y conciliación de reembolsos extendiéndose hasta 2033. El modelo GUARD incluye exclusiones importantes, ya que sus reembolsos no afectan los pagos a planes o farmacias en virtud de Part D y no se aplican al programa 340B.
Los comentaristas expresaron inquietudes de que los modelos, en la práctica, operan como controles de precios al vincular el reembolso de medicamentos de Medicare a precios fijados en sistemas sanitarios extranjeros que dependen en gran medida de mandatos gubernamentales en lugar de la competencia de mercado. Casi todos los países de referencia utilizados para establecer los valores del modelo emplean controles de precios gubernamentales agresivos que se traducen en un acceso tardío de los pacientes a nuevas terapias.
Muchos de los 19 países de referencia de la OCDE identificados en las normas propuestas emplean mecanismos centralizados de fijación de precios, marcos de evaluación de tecnologías sanitarias que racionan explícitamente la atención de los pacientes basándose en los Años de Vida Ajustados por Calidad (Quality Adjusted Life Years, QALYs), y otras barreras que niegan protecciones básicas de propiedad intelectual y el acceso al mercado. Dieciséis de los diecinueve países de referencia se basan en los QALYs, ya sea directa o indirectamente, para determinar si y cómo reembolsar medicamentos innovadores.
Los sistemas de precios extranjeros no reflejan el verdadero valor de la innovación médica ni los costes asociados con llevar nuevas terapias al mercado. Los gobiernos extranjeros pueden exigir precios que cubran solo el coste marginal de producción, no los costes hundidos mucho mayores derivados de años de investigación y desarrollo. Una vez que un medicamento ya está producido, para los fabricantes es más conveniente vender incluso a un precio apenas por encima del coste marginal que no vender en absoluto, pese a la realidad de que dicho precio no representa un verdadero retorno de la inversión.
Las cartas de comentarios abordaron múltiples cuestiones técnicas y de política pública. Para el modelo GLOBE, los comentaristas trataron enfoques alternativos para la notificación, la facturación y la conciliación, parámetros de auditoría y retención de registros para los fabricantes, y la aplicación del complemento del 6 por ciento. Para el modelo GUARD, los comentaristas abordaron la adopción de una definición alternativa del precio neto de Medicare Part D.
Ambos modelos plantearon preocupaciones comunes, entre ellas el establecimiento y la actualización del valor de referencia, el enfoque para la selección de áreas geográficas, la participación obligatoria de los fabricantes y los criterios de inclusión/exclusión, las políticas propuestas de separabilidad, la medición de los precios de referencia internacionales, la consulta sobre ajustes por Paridad de Poder Adquisitivo y PIB en el proceso de fijación del precio de referencia, y supuestos contradictorios en los análisis de impacto regulatorio. Los comentaristas también cuestionaron las afirmaciones de que los modelos promoverán negociaciones más agresivas por parte del sector, reducirán los precios de lanzamiento y desplazarán la utilización.
Una organización instó a CMS a retirar por completo las normas propuestas, argumentando que las propuestas socavarían la innovación médica estadounidense, reducirían el acceso de los pacientes a terapias que salvan vidas y excederían la autoridad legal de CMS. Las preocupaciones fueron particularmente agudas con respecto al desarrollo de medicamentos para enfermedades raras, enfermedades mentales graves y otras afecciones con importantes necesidades médicas no cubiertas.