임상 시험 내 AI 도입, 운영 효율화·약물 발견 및 환자 참여에 집중

2025년 임상 연구 분야에서 인공지능은 가장 뜨거운 주제였다. 미국 식품의약국(FDA), 대형 제약사 및 연구자들은 생성형 AI가 약물 발견, 임상 시험 프로세스 및 규제 환경 개선에 기여할 수 있는 방안을 모색했다. 그러나 임상 시험은 여전히 운영상의 비효율성 문제에 직면해 있으며, 이를 해결하기 위해 현재 AI가 적극적으로 도입되고 있다.

WCG의 '2025년 시험기관 과제 보고서'에 따르면, 응답자의 약 3분의 1이 계약, 예산 및 시스템 구축과 관련된 연구 시작 단계의 문제를 임상 시험을 지연시키는 주요 원인으로 꼽았다. 또한 약 20%는 시험 재무 관리(지급 처리)를 가장 큰 부담으로 언급했다. 학술 의료 센터 및 시험기관 네트워크의 78%, 그리고 독립 시험기관 및 개원의의 69%가 '계약 및 예산 문제'가 연구 시작 기간을 늦추는 가장 큰 요소라는 점에 동의했다. 동일한 문제들이 2년 전 WCG의 2023년 보고서에서도 비슷한 비중으로 강조된 바 있어, 이 분야에서 그간 큰 진전이 없었음을 시사한다.

제약 전문가의 80%는 이미 신약 탐색에 AI를 사용하고 있으며, 다수의 AI 발견 또는 AI 조력 약물 후보군이 현재 임상 개발 단계에 있다. Insilico Medicine의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제인 Rentosertib은 표적과 분자 모두를 AI로 식별한 완전한 AI 생성 약물로, 긍정적인 결과와 함께 임상 2a상을 마쳤다. AI를 사용해 발견된 분자들은 임상 1상 시험에서 80~90%의 인상적인 성공률을 보였는데, 이는 과거 평균인 40~65%보다 훨씬 높은 수치다.

그러나 약물 발견 성공의 실질적인 척도인 'FDA 최종 시판 승인' 측면에서는 막대한 투자에도 불구하고 아직 금메달(승인)을 딴 AI 발견 약물은 없다. 연구에 따르면 기반 시설, 개발 및 운영 비용을 고려할 때 유스케이스당 2만 5천 달러에서 10만 달러의 비용이 투입된다. 또한 약물 발견에서 시장 출시까지 걸리는 일반적인 기간을 고려할 때, AI 신약 개발 투자가 가시적인 수익을 내기까지는 수년이 걸릴 수 있으며 수익 창출 여부조차 불투명할 수 있다.

최근 분석에 따르면 진행 중인 시험기관 지급 운영 시간의 약 70%가 종이 기반의 송장 처리 업무에 소비되고 있다. 이는 매달 수천 시간이 송장을 시스템에 수동으로 입력하는 데 낭비되고 있음을 의미한다. AI는 이러한 운영상의 낭비를 제거할 수 있으며, 이 분야에서 입증된 AI 투자 수익(ROI)은 향후 다른 분야로 투자를 확대하는 근거가 될 수 있다.

AstraZeneca는 800억 달러 매출 달성, 20종의 신약 출시, 탄소 네거티브 실현이라는 5개년 목표를 앞당기기 위해 생성형 AI를 활용 중이다. 초기 가치 창출 활동에는 CT 스캔의 3D 위치 감지를 돕는 AI 어시스턴트, 임상 문서의 지식 추출 촉진 도구, 그리고 의학 필진(medical writers)과 협력하여 구축한 지능형 프로토콜 툴 등이 포함된다.

'Grace'로 알려진 AI 에이전트는 지난 1년간 50개 이상의 임상 2상 및 3상 시험에서 예비 및 등록 참가자들과 50만 건 이상의 상호작용을 수행했다. 전화, 문자, 이메일을 통해 참가자 스크리닝을 수행하고 현장 선별 검사 예약 및 미리 알림 서비스 등을 제공했다. Grove의 AI 참가자 관계 관리(PRM) 시스템은 실시간으로 핵심 임상 인사이트를 도출하여 연구팀이 스크리닝 및 등록 과정에서 데이터 기반의 의사결정을 내릴 수 있도록 지원한다.

Walgreens는 지난 3년 동안 35개 이상의 바이오 제약 파트너십을 체결하고 업계 주도 연구에 1,700만 명 이상의 고객 참여를 이끌어내며 임상 시험 생태계의 핵심 플레이어로 부상했다. 이 회사의 임상 시험 모델은 환자 식별 및 모집, 지역사회 약국 내 20개 임상 시험 사이트를 통한 접근성 개선, 그리고 실제 근거(RWE) 및 분석을 바탕으로 한 환자 참여 전략을 중심으로 구축되었다.

한편 '2025 SCOPE Best of Show Awards'의 수상자들이 발표되었다. 올해는 업계 베테랑 기업 2곳과 신규 참여 기업 2곳인 Anju Software, Medidata, Biorce, Phastar가 수상의 영예를 안았다.