臨床試験におけるAI活用、運営・創薬・患者エンゲージメントに焦点

人工知能は2025年の臨床研究において最も注目されたテーマであり、Food & Drug Administration、メガファーマ、研究者らが、生成AIが創薬、臨床試験プロセス、規制環境にどのように役立つかを模索した。しかし、臨床試験は依然として運営上の非効率に悩まされており、AIはいまやそれに対処するために導入されつつある。

WCGの2025 Site Challenges Reportによると、回答者の約3分の1が、契約、予算、システム構築に関する試験立ち上げの課題を、臨床試験の進行を遅らせる最大の問題として挙げ、約20%が試験の財務管理（支払い）を最も大きな負担の一つとして挙げている。さらに、「契約および予算の問題」が試験立ち上げ期間の長期化に最も寄与している点について、アカデミック医療センターおよびサイトネットワークに分類される施設の78%、独立系サイトおよび医師診療所の69%が一致している。これら同じ問題は2年前のWCGの2023年レポートでも同じ重みで強調されており、進展が見られないことを示している。

すでに製薬業界の専門職の80%がAIを用いて新薬探索を行っており、AIによって発見された、またはAIで支援された多数の薬剤候補が現在臨床開発中である。Insilico Medicineの特発性肺線維症（IPF）の薬剤Rentosertibは、標的と分子の双方がAIによって特定された完全なAI生成薬であり、良好な結果を伴ってphase 2a試験を完了している。AIで発見された分子はphase 1臨床試験でも80%〜90%という印象的な成功率を示しており、過去の平均である40%〜65%を大きく上回る。

しかし、創薬成功の実世界での物差しである「FDAによる完全な販売承認」では、莫大な投資にもかかわらず、AIで発見された薬剤はまだ成功を収めていない。研究によれば、インフラ、開発、運用コストとして、ユースケース当たりの投資額は$25,000〜$100,000に及ぶ。さらに、通常、薬剤を発見から市場投入まで進めるには時間を要するため、AI創薬への投資が目に見えるリターンを生むまでには、たとえ生むとしても、何年もかかり得る。

最近の分析では、進行中のサイト支払い業務に費やされる時間の約70%が紙ベースの請求書処理に充てられていることが示されている。総計すると、請求書を支払い処理のために手作業でシステムへ入力する作業に、月当たり数千時間が費やされていることになる。AIはこの運用上の無駄を排除でき、さらに、このAI投資による実証されたリターンが、他領域への将来の投資を裏付ける根拠になり得る。

AstraZenecaは、5年間で$80 billion企業となり、20の新薬を提供し、カーボンネガティブを実現するという野心を加速させるために生成AIを活用している。初期の価値創出活動には、CTスキャンにおける3D位置検出を支援するAIアシスタントの作成、臨床文書の知識抽出の促進、そしてメディカルライターとの協業で構築されたインテリジェントなプロトコルツールが含まれる。

Graceとして知られるAIエージェントは、この1年で、phase 2および3の試験50件超を支え、参加を検討している人や登録済みの試験参加者との500,000回超のインタラクションに関与した。コミュニケーションには電話、テキストメッセージ、メールが含まれ、参加者のスクリーニング、オンサイトでのスクリーニング予約の設定とリマインドなどのタスクを遂行する。GroveのAI Participant Relationship Managementは「舞台裏」で稼働し、重要な試験インサイトをリアルタイムに提示することで、研究チームがスクリーニングと登録に関してデータに基づくアクションを取れるようにする。

3年の間にWalgreensは、35件超のバイオファーマとの提携と、業界主導の研究に参加した17 million人超の顧客の関与によって、臨床試験エコシステムの主要プレイヤーとしての地位を確立した。同社の臨床試験モデルは、試験のための患者の特定とリクルート、コミュニティ薬局内に設置された20の臨床試験サイトによるアクセス向上、そしてリアルワールドエビデンスと分析に基づいて、誰にどのように患者エンゲージメントを行うかを理解することを中核に据えている。

2025 SCOPE Best of Show Awardsの受賞者が発表された。今年はSCOPEコミュニティにより4組の受賞者が選出され、分野のベテラン2社とSCOPE初参加の2社が選ばれた：Anju Software、Medidata、Biorce、Phastar。