AI 도구, 신약 개발 기간 단축하고 제약사 수익성 높일 전망

인공지능이 제약 산업 전반에서 신약 개발을 가속화하고 비용을 낮추면서, 영업이익을 10% 이상 끌어올릴 잠재력이 있는 것으로 평가된다. AI 도구는 임상 개발 전 과정에서 점점 더 폭넓게 도입되고 있으며, 제약사들이 임상시험을 더 효율적으로 설계하고, 환자 모집을 더 빠르게 진행하며, 규제 제출 문서를 자동화하는 데 도움을 주고 있다. 이러한 개선은 향후 수년간 신약 개발 기간을 약 18개월 단축하고, 연구개발 지출도 약 5% 줄일 수 있을 것으로 보인다.

새로운 의약품을 개발하는 일은 전통적으로 길고 비용이 많이 드는 과정이며, 제품이 시장에 출시되기까지 10년 이상이 걸리고 상당한 투자가 필요하다. 시간과 비용의 상당 부분은 임상시험과 규제 심사 과정에서 발생하는데, 이 단계에서 기업들은 환자를 모집하고, 대규모 데이터를 관리하며, 상세한 규제 제출 서류를 준비해야 한다. AI는 과거 임상시험 데이터를 분석하고, 프로토콜 설계를 개선하며, 임상시험 기관 선정을 최적화하고, 시험 중 환자 모니터링을 강화함으로써 이러한 단계를 간소화하는 데 점점 더 많이 활용되고 있다.

이러한 효율성은 지연을 줄이고, 비용이 많이 드는 임상시험 프로토콜 수정 횟수를 제한하며, 규제 문서화 작업을 가속하는 데 도움이 될 수 있다. 더 빠른 개발 일정은 특허가 만료되고 제네릭 경쟁이 시작되기 전까지 의약품이 매출을 창출하는 기간을 연장할 수도 있다. 더 이른 시장 진입은 낮아진 연구개발 비용과 결합해, 주요 제약사들의 수익성을 크게 개선하는 결과로 이어질 수 있다.

생명과학 기업들은 AI가 약속하는 가치, 즉 유망한 치료제의 더 빠른 발굴, 간소화된 개발, 그리고 새로운 치료제가 더 이르고 더 안전하게 환자에게 도달하는 미래를 실현하기 위해 경쟁하고 있다. 바이오테크 기업들과 제약사들은 최신 생성형 AI 모델을 자사의 연구개발 시스템에 통합해 방대한 데이터를 분석하고, 권고나 예측에 도움이 되는 패턴을 식별하며, 임상 연구를 최적화하고 있다. 이러한 파트너십 구조는 점차 순수 AI 라이선싱 모델을 닮아가고 있으며, 제약사들은 이제 자체 인프라에서 제3자 모델 가중치를 도입한 뒤 독점 데이터셋을 활용해 이를 미세조정할 수 있는 역량을 우선시하고 있다.

그러나 이러한 이점을 실현하려면 이를 뒷받침하는 데이터의 품질과 출처(provenance)가 중요하다. 모델에 따라 여기에는 임상시험 데이터, 실제 임상 근거(real-world evidence), 유전체 데이터, 전자건강기록, 공개 데이터셋이 포함될 수 있다. 이러한 데이터가 추적 가능하고, 책임 소재가 분명하며, 규정을 준수하지 않으면 개인정보 보호 및 법적 위험을 초래할 수 있다.

또 다른 우려는 2차 활용으로, 이는 AI 모델이 해당 기술이 존재하기 전에 수행된 임상시험에서 수집된 데이터를 바탕으로 학습되는 경우를 말하며, 이 경우 환자는 그러한 활용에 대해 명시적으로 동의했을 수 없다. 이는 특히 해당 모델이 상업화되거나 데이터 수집 당시에는 예상되지 않았던 방식으로 활용될 수 있을 때, 원래의 동의 체계가 머신러닝 알고리즘 학습을 위한 개인 건강 데이터 활용까지 충분히 포괄하는지에 대한 의문을 제기한다. AI-제약 거래의 양측에 있는 기업들 모두에게, 엄격한 데이터 출처 관리 관행은 위험을 관리하고 장기적 가치를 보장하는 데 필수 요소가 되고 있다.

글로벌 임상 개발 역량을 갖춘 대형 제약사들이 이러한 변화의 가장 큰 수혜를 입을 것으로 예상되는데, 이는 이들이 AI를 효과적으로 배치하는 데 필요한 규모, 데이터, 인프라를 갖추고 있기 때문이다. AI 기반 효율성 확대의 수혜를 볼 수 있는 기업으로는 Daiichi Sankyo, Takeda, Astellas가 꼽혔다. AI는 업계 전반의 생산성을 높일 것으로 예상되지만, 신약 개발은 여전히 자본 집약적이고 규제의 영향이 큰 분야로 남을 것이다.