実臨床でのAmtagviデータと承認後の売上拡大を受け、Iovanceに再び注目
Iovanceは、進行メラノーマにおいてAmtagviがクラス最高水準の可能性を示す実臨床データを報告した。2024年の承認後、年間売上高は2億6350万ドルに達した一方、適応拡大を進める中で規制面および物流面のリスクにも直面している。
Iovance Biotherapeuticsはこのほど、同社の商用TIL療法 Amtagvi が進行メラノーマにおいて高い奏効率を示し、クラス最高水準のプロファイルを持つ可能性を示唆する実臨床データを報告し、同社株に再び注目が集まっている。このデータは、同社が2024年に進行メラノーマ治療薬として承認を獲得した後にもたらされた。主としてこの新規治療による同社の売上高は昨年、2億6350万ドルに達し、前会計年度比で約61%増となった。
Amtagvi は、このタイプのメラノーマに対して承認された同カテゴリー初の治療法であり、その提供地域は国際的に徐々に拡大している。昨年にはカナダで承認を取得しており、今後数年のうちに複数の欧州諸国およびオーストラリアでも規制当局の承認を得る可能性がある。現在の商業展開の軌道を踏まえると、Amtagvi の年間売上高は2030年までに10億ドルを超える可能性があるとの予測もある。
同社はまた、一般名lifileucelとして知られるこの治療法の承認適応拡大も進めている。進行軟部肉腫患者を対象とした重要な臨床試験の最近の初期結果は良好だった。同社は、この潜在的な新適応における年間患者数が米国と欧州で8,000人を超えると推定している。
今回の実臨床における Amtagvi のデータ公表は、株主にとって変動の大きい数年を経た後にもたらされた。直近30日間の株価リターンは15.77%、株価US$2.57における1日当たりの値動きは1.98%である一方、1年間の株主総利回りは53.86%の下落、5年間の株主総利回りは94.55%の下落となっている。
主力製品として有望なスタートを切ったとはいえ、Iovance Biotherapeutics は小規模な医薬品開発企業に共通するリスクに直面している。臨床面または規制面でのつまずきがあれば、同社の株価は急落する可能性がある。これらの治療法は投与が複雑で、患者から細胞を採取し、約34日かけて製造し、その後、化学療法後に再注入するという多段階のプロセスを要する。この手技は通常、専門的で認定を受けた治療センターでのみ実施される。
株価がUS$2.57、水準評価スコアが4、内在価値に対するディスカウントが90.72%で、市場価格がアナリスト目標株価を大きく下回っている一方で、EMAの承認遅延が長引いたり、高価格の Amtagvi への強い依存が支払者の反発を招いたりすれば、上昇余地が損なわれるリスクにも同社は直面している。