Iovance rückt nach Real-World-Daten zu Amtagvi und Umsatzwachstum nach Zulassung in den Fokus
Iovance meldete Real-World-Daten, die darauf hindeuten, dass Amtagvi bei fortgeschrittenem Melanom möglicherweise ein führendes Profil in seiner Klasse aufweist. Nach der Zulassung im Jahr 2024 erzielte das Unternehmen einen Jahresumsatz von $263,5 Millionen und arbeitet an einer breiteren Anwendung, sieht sich jedoch regulatorischen und logistischen Risiken gegenüber.
Iovance Biotherapeutics berichtete kürzlich über Real-World-Daten, die darauf hindeuten, dass seine kommerzielle TIL-Therapie Amtagvi bei fortgeschrittenem Melanom mit hohen Ansprechraten möglicherweise ein führendes Profil in ihrer Klasse aufweist, was die Aufmerksamkeit erneut auf die Aktie gelenkt hat. Die Daten kommen, nachdem sich das Unternehmen 2024 die Zulassung für die Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms gesichert hatte. Der Umsatz des Unternehmens, der überwiegend auf diese neue Therapie zurückzuführen ist, erreichte im vergangenen Jahr $263,5 Millionen, was einem Anstieg von nahezu 61% gegenüber dem vorherigen Geschäftsjahr entspricht.
Amtagvi ist die erste Therapie ihrer Kategorie, die für diese Form des Melanoms zugelassen wurde, und ihre Verfügbarkeit wird international schrittweise ausgeweitet. Im vergangenen Jahr erhielt sie die Zulassung in Kanada und könnte in den kommenden Jahren in mehreren europäischen Ländern sowie in Australien die regulatorische Freigabe erhalten. Auf Basis der aktuellen kommerziellen Entwicklung gehen einige Prognosen davon aus, dass Amtagvi bis 2030 einen Jahresumsatz von mehr als $1 Milliarde erzielen könnte.
Das Unternehmen bemüht sich zudem, die zugelassenen Anwendungsgebiete seiner Therapie, die generisch als lifileucel bezeichnet wird, auszuweiten. Jüngste frühe Ergebnisse aus einer wichtigen klinischen Studie (clinical trial) bei Patienten mit fortgeschrittenen Weichteilsarkomen fielen positiv aus. Das Unternehmen schätzt die jährliche Patientenzahl für diese potenzielle neue Indikation in den USA und Europa auf mehr als 8.000.
Die Real-World-Daten zu Amtagvi kommen nach einigen volatilen Jahren für die Aktionäre. Die jüngste Aktienkursrendite über 30 Tage von 15,77% und eine 1-Tages-Bewegung von 1,98% bei einem Aktienkurs von US$2,57 stehen im Kontrast zu einem Rückgang der Gesamtrendite für Aktionäre über 1 Jahr von 53,86% sowie einem Rückgang der Gesamtrendite für Aktionäre über 5 Jahre von 94,55%.
Trotz des vielversprechenden Starts seines Leitprodukts ist Iovance Biotherapeutics Risiken ausgesetzt, wie sie für kleine Arzneimittelentwickler typisch sind. Klinische oder regulatorische Rückschläge könnten einen starken Rückgang des Börsenwerts des Unternehmens auslösen. Diese Behandlungen sind in der Anwendung komplex und erfordern einen mehrstufigen Prozess, bei dem Zellen einem Patienten entnommen, über etwa 34 Tage hergestellt und anschließend nach einer Chemotherapie reinfundiert werden. Dieses Verfahren wird in der Regel nur in spezialisierten, autorisierten Behandlungszentren durchgeführt.
Bei einem Aktienkurs von US$2,57, einem Value-Score von 4, einem Abschlag auf den inneren Wert von 90,72% und einem Marktpreis deutlich unter den Kurszielen der Analysten steht das Unternehmen zudem vor dem Risiko, dass Aufwärtspotenzial verloren gehen könnte, wenn sich Rückschläge bei der EMA-Zulassung hinziehen oder wenn die starke Abhängigkeit von dem hochpreisigen Amtagvi zu Gegenwind seitens der Kostenträger führt.