インスリン費用とPBMへの監視強化が医薬品の手頃さに圧力

インスリンの手頃さは、インスリンが100年の歴史を持つ治療法であるにもかかわらず、過去20年で薬価収載時の価格が300%超上昇したことで、米国で引き続き圧力にさらされている。一方で、PBMsは価格設定、償還、アクセスをめぐって監視の目が一段と厳しくなっている。処方薬費用の上昇と複雑な価格設定慣行により、PBMsは連邦・州の両レベルで精査が強まっており、現在の改革の取り組みは、透明性の向上、監督強化、そしてPBMのインセンティブが薬価収載時の価格や隠れたリベートのみに左右されるのではなく、患者アクセスと価値に基づく医療を優先するよう確保することを目的としている。

過去20年にわたり、インスリン価格は、制度全体の非効率性、限られた競争、複雑に入り組んだ償還環境が重なって劇的に上昇してきた。代替可能なバイオシミラー・インスリンの導入が遅れたことで、後発品との競争は限定されてきた。ごく最近になって、insulin glargine-yfgn（Semglee）や insulin glargine-aglr（Rezvoglar）といった製品がFDAの代替可能性指定を受けたが、これらでさえブランドへの忠誠や保険者による採用不足のために課題に直面している。

リベートの拡大により正味価格がしばしば低下しているにもかかわらず、インスリンの薬価収載時価格が急騰していることは、グロス・トゥ・ネット・バブルを示している。2012年から2019年にかけて、insulin glargine（Lantus）、insulin lispro（Humalog）、insulin aspart（Novolog）など主要なインスリン製品の商業的ディスカウントは急増し、$4.9 billionから$22 billionへ拡大した。しかも、これらのリベートの70%超を商業的ディスカウントが占めていた。こうしたディスカウントはPBMsにとって有益である一方、無保険患者の自己負担費用を押し上げ、フォーミュラリーの判断にも影響することが多かった。

PBMsは、製造業者との価格交渉、フォーミュラリーの策定、医療保険プラン向けの薬局請求処理を通じて、処方薬給付を管理するために設立された。PBMs、保険者、薬局の間で統合が進んだことに加え、スペシャルティ医薬品の急速な拡大により、給付管理には新たな複雑性が加わっている。PBMの償還構造は、医薬品の正味コストにばらつきを生じさせ得るため、全体支出の予測と管理をより困難にしている。代表的な例がスプレッド・プライシングで、PBMが医療保険プランに対して、調剤薬局へ償還する額より高い金額を薬剤に対して請求し、その差額を保持する仕組みである。

リベート主導のフォーミュラリー設計についても、臨床的・経済的価値との整合性をめぐる懸念が生じている。より高い薬価収載時価格に連動する製造業者リベートは、より低コストの治療上の代替選択肢が存在する場合でも、フォーミュラリー上の位置づけに影響し得る。リベートは支払者の正味コストを下げる可能性がある一方で、販売時点における患者の自己負担費用を一貫して引き下げるわけではない。

国民の不満は高まり、2023年には主要なインスリン製造業者3社であるEli Lilly、Novo Nordisk、Sanofiが、2024年の新ルールの下でMedicaidリベートの罰則拡大を一部回避するため、最大80%の価格引き下げを発表した。グロス・トゥ・ネット・バブルの複雑さのため、値引きが処方箋に適用されたかどうかが不明確になることが多く、しばしば重複値引きにつながる。この慣行は340B Drug Pricing Programでとりわけ一般的であり、重複値引きによる収益損失は推計$11 billionに上る。

州レベルでは、透明性向上と公正な競争促進を目的として、スプレッド・プライシング、監査手続き、PBMによる薬局所有といった慣行に対処する法制化が進められてきた。専門職団体や薬局関連のアドボカシー団体は、PBM契約、リベート、管理手数料について、より透明性の高い開示を求めている。これにより、医療提供者やプランスポンサーは実際の薬剤費を把握し、給付制限を予測し、最適な患者ケアを支える情報に基づく意思決定を行えるようになる。

薬剤師は、製造業者の節約カードや患者支援プログラムを患者につなぎ、フォーミュラリー変更を伝達し、専門職団体や地域活動を通じて公正な価格設定を提言することで、アクセス改善と手頃さの向上に重要な役割を果たしている。医療システムに所属する薬剤師もまた、PBM改革の取り組みに臨床的専門性と業務・財務フローへの理解をもたらし、医薬品費用を管理する取り組みが患者ケアを損なわないよう支えている。