パイプライン拡大を追い風に、免疫腫瘍学市場は2032年に1,700億ドル規模へ

免疫腫瘍学市場は、免疫チェックポイント阻害薬、CAR-T細胞療法（CAR-T cell therapy）、がんワクチンを原動力に、2025年の652.2億ドルから2032年には1,701.9億ドルへ拡大すると予測される。より広い腫瘍領域の市場も、2035年までに2,799.8億ドルから7,481.7億ドルへとほぼ3倍に拡大すると見込まれ、北米が市場シェア43%を占める。

2033年に3,352億ドルと見込まれるがん薬物市場では、個別化医療が治療パラダイムを変える中、標的治療が引き続き最も成長率の高いセグメントである。

Oncolytics Biotech Inc.は最近、肛門がんおよび大腸がんにおける承認申請を目的としたプログラムに注力する方針を発表し、FDA承認へ向けた明確な道筋を描くのに十分な臨床データおよびトランスレーショナルデータを得たとして、GOBLET消化管試験の登録を終了した。GOBLETのコホート4で示された有望な有効性シグナルにより、利用可能な治療が患者に限定的な利益しかもたらさない状況にある二次治療以降の扁平上皮肛門がんにおいて、pelareorepの明確な承認申請ルートが定義された。Oncolyticsは4月中旬にFDAと会合を持ち試験デザインのすり合わせを行う予定であり、この希少がん適応での承認獲得には100例を大きく下回る被験者数の臨床試験で十分だと考えている。

当面のマイルストーンを遂行するのに十分な手元資金を有していることから、同社は直近での大幅な希薄化を回避できる見通しで、GOBLETの各コホートから最も確度の高い承認申請プログラムへ資本配分を振り向ける。CEOは、GOBLETは目的を十分に果たし、同社は今や、pelareorepが患者に最大のインパクトを与え得る領域と、最も効率的に承認を追求できる領域を把握したと述べた。

この承認申請への取り組みは、二次治療のKRAS変異ミスマッチ修復安定（microsatellite-stable：MSS）転移性大腸がんに対してFDAから最近Fast Track Designationを受けたpelareorepの進展を基盤としている。臨床データでは、標準化学療法およびAvastinとの併用により、pelareorepは奏効率33%を達成し、化学療法とAvastinのみの約10%を上回った。さらに全生存期間（overall survival）の中央値は27カ月に達し、標準治療の11.2カ月を上回った。

KRAS変異MSS大腸がんは治療が最も難しい患者集団の一つであり、一次治療が奏効しなくなった後の選択肢は限られている。この患者群における二次治療の世界市場は年間30億～50億ドルとされる。同社は、3月に最初の臨床施設を稼働させるかたちで比較対照試験を開始し、2026年末までに中間データが得られる見込みとしている。

Pelareorepは肛門がんでも強い結果を示しており、三次治療の患者では奏効率29%を達成し、奏効期間（duration of response）の中央値は約17カ月に及んだ。これはFDA承認治療が存在しない状況での成績である。二次治療以降の患者では、奏効率30%となり、FDA承認の免疫療法におけるベンチマークを2倍超で上回った。

同社はリーダーシップ体制の強化も続けており、最近、John McAdoryを戦略・オペレーション担当EVPに、Yujun Wuを生物統計責任者（Head of Biostatistics）に任命した。CEOとChief Business Officerはいずれも、2024年にJohnson & Johnsonへ20億ドルで売却されたAmbrx Biopharmaから加わっている。

ImmunityBioは最近、Accord Healthcareとの提携により、33カ国にわたる欧州で膀胱がん患者に対するANKTIVAのアクセスを拡大すると発表した。ANKTIVAは、BCG不応の筋層非浸潤性膀胱がんにおいて完全奏効率71%を達成しており、米国、EU、英国、サウジアラビアで承認を取得している。同社はIL-15受容体作動薬プラットフォームの開発を継続している。

CRISPR Therapeuticsは事業アップデートとして、同種CAR-T候補zugocabtagene geleucel（zugo-cel）について、自己免疫疾患および腫瘍適応の双方で有望な臨床データが得られていると報告した。CASGEVYは2025年通期で1億1,600万ドルの売上高を計上し、治療開始患者数は前年同期比で約3倍に増加した。