파이프라인 확장 속 면역항암제 시장, 2032년 1,700억 달러 전망

면역항암제 시장은 2025년 652억 2,000만 달러에서 2032년 1,701억 9,000만 달러로 성장할 것으로 전망된다. 성장 동력은 면역관문억제제 (checkpoint inhibitors), CAR-T 세포치료 (CAR-T cell therapy), 암 백신이다. 더 넓은 항암제 시장은 2035년까지 2,799억 8,000만 달러에서 7,481억 7,000만 달러로 거의 3배 확대될 것으로 예상되며, 북미가 43%의 시장 점유율을 차지한다.

정밀의학이 치료 패러다임을 재편하면서, 2033년 3,352억 달러로 예상되는 암 치료제 시장에서 표적치료는 가장 빠르게 성장하는 세그먼트로 남아 있다.

Oncolytics Biotech Inc.는 최근 항문암과 대장암에서 허가(등록) 프로그램(registrational programs)에 집중하기로 결정했다고 발표했다. FDA 승인을 향한 명확한 경로를 설정하기에 충분한 임상 및 전임상(중개) 데이터를 확보한 뒤 GOBLET 위장관 연구의 등록을 종료했다. GOBLET 코호트 4에서 확인된 유망한 유효성 신호는, 이용 가능한 치료가 환자에게 제한적 이득만 제공하는 2차 치료 이후의 편평세포 항문암에서 pelareorep의 명확한 허가(등록) 경로를 정의했다. Oncolytics는 4월 중순 FDA와 만나 연구 설계에 대한 합의를 도출할 것으로 예상하며, 이 희귀 암 적응증에서 승인을 확보하는 데 100명 미만의 피험자 임상시험이면 충분할 것으로 보고 있다.

단기 마일스톤을 수행하기에 충분한 현금을 보유하고 있어 회사는 즉각적인 의미 있는 희석을 피할 수 있을 것으로 예상하며, GOBLET 코호트에 투입되던 자본을 가장 확신이 높은 허가(등록) 프로그램으로 재배치하고 있다. CEO는 GOBLET가 성공적으로 역할을 수행했으며, 이제 회사는 pelareorep가 환자에게 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 지점과 가장 효율적으로 승인을 추구할 수 있는 영역을 알게 됐다고 밝혔다.

이번 허가(등록) 추진은 2차 치료 KRAS 변이 마이크로새틀라이트 안정형(MSS) 전이성 대장암에 대해 FDA로부터 pelareorep가 최근 Fast Track Designation을 받은 데 기반한다. 임상 데이터에 따르면 표준 화학요법과 Avastin에 pelareorep를 병용했을 때 반응률은 33%로, 화학요법과 Avastin만 사용한 경우의 약 10% 대비 높았다. 중앙값 전체 생존기간(median overall survival)은 27개월로, 표준치료의 11.2개월 대비 길었다.

KRAS 변이 MSS 대장암은 치료가 가장 어려운 환자군 중 하나로, 1차 치료 실패 이후 선택지가 제한적이다. 이 환자군의 2차 치료 글로벌 시장은 연간 30억~50억 달러 규모다. 회사는 3월 첫 임상 사이트를 가동하며 대조(통제) 연구를 시작할 계획이고, 중간 결과는 2026년 말로 예상한다.

Pelareorep는 항문암에서도 강한 결과를 보이고 있다. 3차 치료 환자에서 반응률 29%를 기록했으며, FDA 승인 치료가 없는 환경에서 반응 지속기간 중앙값은 약 17개월이었다. 2차 치료 이후 환자에서의 반응률 30%는 FDA 승인 면역치료의 벤치마크를 2배 이상 상회했다.

회사는 최근 전략·운영 담당 부사장(EVP)으로 John McAdory를, 생물통계 책임자로 Yujun Wu를 선임하는 등 리더십을 계속 강화하고 있다. CEO와 최고사업책임자(Chief Business Officer) 모두 2024년 Johnson & Johnson에 20억 달러에 매각된 Ambrx Biopharma 출신이다.

ImmunityBio는 최근 Accord Healthcare와의 파트너십을 발표하며 33개국에서 방광암 환자의 ANKTIVA 유럽 접근성을 확대한다고 밝혔다. ANKTIVA는 BCG 불응성 비근육침윤성 방광암에서 71%의 완전반응률을 달성했으며, 미국, EU, UK, 사우디아라비아에서 승인을 받았다. 회사는 IL-15 수용체 작용제(agonist) 플랫폼의 개발을 지속하고 있다.

CRISPR Therapeutics는 사업 업데이트를 통해 동종(allogeneic) CAR-T 후보 zugocabtagene geleucel(zugo-cel)이 자가면역질환 및 종양 적응증 모두에서 고무적인 임상 데이터를 보였다고 보고했다. CASGEVY는 2025년 회계연도(연간) 매출 1억 1,600만 달러를 기록했으며, 치료 시작 환자 수(patient initiations)는 전년 대비 거의 3배 증가했다.