連邦裁判所がマリファナのスケジュールIII指定命令の適法性を審理、MMJが再指定を争う
連邦裁判所は、2026年4月のマリファナ再指定命令の適法性を審理している。MMJは司法長官が必要な規則制定手続を省略したと主張し、DEAの証言は転用分析の欠落を指摘した。停止申し立てが係属中である。
米国コロンビア特別区巡回区控訴裁判所は、司法長官による2026年4月のマリファナ再指定命令に対する異議申し立てを審理している。申立人の一つであるMMJ International Holdingsは、この命令が違法に発出されたと主張する。この命令は、2026年4月28日付でOrder No. 6754-2026として連邦官報91 Fed. Reg. 22714に公表され、マリファナの2つのカテゴリーをスケジュールIからスケジュールIIIに移した。すなわち、FDA承認医薬品に含まれるマリファナと、適格な州の医療用マリファナ法に基づいて製造・流通されるマリファナである。また、州のマリファナ事業者向けの連邦登録の迅速化経路と、新たな輸出入要件も創設した。
大麻業界はこの命令を成長のための確立された基盤として広く捉えており、州の認可事業者は、適格な医療用マリファナ活動を26 U.S.C. § 280Eの適用対象から除外することで連邦税の大幅な節約を見込み、DEA登録の迅速化を追求し、新たな規制枠組みが引き続き有効であるとの期待に基づいて資金調達を模索している。連邦裁判所は、その基盤が合法であるかどうかをまだ決定していない。再指定命令の停止申し立てと、州認可事業者による訴訟参加申し立て（MMJの原告適格をめぐる主張を含む）に関する準備書面の提出は、2026年7月17日に終了したが、両方の申し立ては依然として係属中である。
MMJは、政府の大麻の取り扱いを審査する3つの別個の連邦訴訟に関与している。すなわち、SAM Inc.対Department of Justice（事件番号26-1106、26-1130、26-1136）における再指定命令の合法性を巡るD.C.巡回区控訴裁判所への異議申し立て、DEAのバルク製造業者登録を取得するための約8年間の取り組みから生じた連邦訴訟、そして特定のカンナビノイド製品のメディケア償還経路を争うSAM Inc.対Kennedy（事件番号26-5205）におけるD.C.巡回区控訴裁判所への上訴である。MMJは、司法長官は、議会が定めた手続（必要な行政手続、証拠の収集、審査可能な認定を含む）に従わなければ、新たな枠組みを合法的に創設することはできなかったと主張する。MMJの申立書によると、政府は条約関連の法定条項に依拠し、記録に基づく正式な規則制定を行わずに命令を発出し、行政手続法の下で通常要求される公示と意見提出の手続なしに新たな規制条項を採用した。司法省はこれらの主張を争い、とりわけMMJには原告適格がないと主張しつつ、命令は適法に発出されたと主張している。
提案された再指定に関するDEAの行政聴聞会において、DEAの薬物・化学評価部門（Drug and Chemical Evaluation Section）の科学者が宣誓の上で、州の医療用マリファナプログラムがマリファナ転用の重大な発生源であると証言した。その科学者は、この転用分析が、当該命令の根拠となった保健福祉省（Department of Health and Human Services）の2023年8月の科学的評価に含まれていなかったことを認めた。また、FDAの証人は、連邦の調査データが、医療用・非医療用の両方の目的で入手されたマリファナの最大の供給源として州のディスペンサリーを特定したと証言した。MMJは、この証言は政府の科学的プロセスの健全性と2026年4月28日命令の事実的根拠に疑問を投げかけるものだと述べる。
MMJは、2026年4月命令は、スケジュールIIIに指定された州認可マリファナに対して治験新薬（IND）開発プログラムの完了を求めておらず、また、最終製品の化学、製造管理、規格、安定性、表示に関するFDA審査や、適切で十分に管理された臨床試験のエビデンスも要求していないと主張する。その代わりに、連邦分類は、主として当該マリファナが適格な州の医療用マリファナ免許の対象であるかどうかに依拠している。スケジュールIIIはFDAの承認印ではない。FDA承認のドロナビノール製品でありスケジュールIIIに分類されるMarinolは、明確な化学的特性、固定用量、薬物動態のエビデンス、製造管理、連邦審査済みの表示を備えて市場に到達した。
MMJは、ハンチントン病と多発性硬化症のためのFDA規制のカンナビノイド医薬品の開発に、約10年と1,000万ドル以上を費やしてきた。同社は、FDAの治験新薬申請、希少疾病用医薬品指定を取得し、Catalentを通じてGMP準拠の治験用ソフトジェルカプセルを製造し、DEA登録の分析研究所を運営している。その子会社であるMMJ BioPharma Cultivation, Inc.は、2018年12月27日にマリファナのバルク製造業者としてDEA登録を申請したが、その申請は7年以上経過しても未解決のままである。MMJは、この遅延により、治験薬を前進させるために必要な連邦規制下の植物材料を確保できないと述べており、一方で当該命令は適格な州医療用マリファナ事業者には迅速な登録を提供している。
MMJはまた、大麻業界に対し、その幹部らが酩酊性ヘンプ製品に要求している製品完全性基準を均等に適用するよう求め、当該命令はそうした基準が存在するという証拠を要求することなく、州認可製品のカテゴリー全体に連邦の医療分類を付与したと主張する。同社は、自らの歩みを、SECへの提出書類で連邦違法性を開示し、FDA審査済みの臨床試験なしに治療効果をうたう製品を販売して市場シェアを築いてきた多州事業者と対比させる。TrulieveはNYSEに上場した最初の米国大麻事業者となり、Green Thumbは当該命令の迅速化経路に基づいてDEA登録を申請した。政府自身の2026年4月の連邦官報掲載文は、マリファナをスケジュールIIIに移すには「聴聞の機会の後に記録に基づく正式な規則制定が必要である」と認めた上で、そのプロセスを省略した。D.C.巡回区控訴裁判所の判例であるNORML対DEAに従えば、その近道は違法である。裁判所が停止命令を発出し、最終的に当該命令を取り消す場合、スケジュールIの地位が復活し、通常の事業経費の控除を禁止するSection 280Eも復活し、迅速なDEA登録経路も命令とともに失われることになる。統合された申立書はD.C.巡回区控訴裁判所に係属中である。