Bundesgerichte prüfen Rechtmäßigkeit der Marihuana-Neueinstufung in Schedule III, während MMJ die Verordnung anficht

Der US-Berufungsgerichtshof für den District of Columbia Circuit prüft derzeit Anfechtungen der Marihuana-Neueinstufungsverordnung des Generalstaatsanwalts vom April 2026; zu den Beschwerdeführern gehört MMJ International Holdings, die geltend macht, die Verordnung sei rechtswidrig erlassen worden. Die Verordnung, veröffentlicht als Order No. 6754-2026 in 91 Fed. Reg. 22714 am 28. April 2026, stufte zwei Kategorien von Marihuana von Schedule I auf Schedule III um: Marihuana in von der FDA zugelassenen Arzneimitteln sowie Marihuana, das im Rahmen qualifizierender staatlicher Medizinalmarihuana-Gesetze hergestellt und vertrieben wird. Zudem schuf sie einen beschleunigten Bundesregistrierungsweg für staatliche Marihuana-Unternehmen sowie neue Import- und Exportanforderungen.

Die Cannabisindustrie behandelt die Verordnung weitgehend als gesicherte Grundlage für Wachstum: Staatlich lizenzierte Betreiber prognostizieren erhebliche bundesstaatliche Steuerersparnisse, weil qualifizierende medizinische Marihuana-Aktivitäten nicht mehr unter 26 U.S.C. § 280E fallen, beantragen beschleunigte DEA-Registrierungen und suchen Finanzierungen in der Erwartung, dass der neue Regulierungsrahmen in Kraft bleibt. Die Bundesgerichte haben jedoch noch nicht entschieden, ob diese Grundlage rechtmäßig ist. Die Stellungnahmen zum Antrag auf Aussetzung der Neueinstufungsverordnung und zum Antrag der staatlich lizenzierten Betreiber auf Beitritt (Intervention), einschließlich der Argumente zur Klagebefugnis von MMJ, wurden am 17. Juli 2026 abgeschlossen; beide Anträge sind weiterhin anhängig.

MMJ ist an drei getrennten Bundesverfahren beteiligt, die die Behandlung von Cannabis durch die Regierung untersuchen: eine Anfechtung der Rechtmäßigkeit der Neueinstufungsverordnung vor dem D.C. Circuit in der Sache SAM Inc. v. Department of Justice, Nos. 26-1106, 26-1130 und 26-1136; ein Bundesverfahren im Zusammenhang mit dem fast achtjährigen Bemühen um eine DEA-Registrierung als Bulk-Hersteller (Bulk Manufacturer); sowie eine Berufung beim D.C. Circuit in der Sache SAM Inc. v. Kennedy, No. 26-5205, die einen Medicare-Erstattungsweg für bestimmte Cannabinoid-Produkte betrifft. MMJ argumentiert, dass der Generalstaatsanwalt den neuen Rahmen nicht rechtmäßig schaffen konnte, ohne die vom Kongress vorgeschriebenen Verfahren einzuhalten, einschließlich des erforderlichen Verwaltungsverfahrens, der Beweisaufnahme und überprüfbarer Feststellungen. Nach dem Antrag von MMJ stützte sich die Regierung auf eine vertragsbezogene Gesetzesbestimmung, um die Verordnung ohne formelles Regelungsverfahren (rulemaking on the record) zu erlassen, und führte neue Regulierungsbestimmungen ohne die öffentliche Ankündigungs- und Kommentierungsphase ein, die nach dem Verwaltungsverfahrensgesetz (Administrative Procedure Act) normalerweise erforderlich ist. Das Justizministerium bestreitet die Vorwürfe und hält an der Rechtmäßigkeit der Verordnung fest; es argumentiert unter anderem, dass MMJ keine Klagebefugnis (standing) besitze.

Während der Verwaltungsanhörung der DEA zur vorgeschlagenen Neueinstufung sagte ein DEA-Wissenschaftler der Abteilung für Drogen- und Chemiebewertung (Drug and Chemical Evaluation Section) unter Eid aus, dass staatliche Medizinalmarihuana-Programme eine bedeutende Quelle der Marihuana-Diversion seien. Der Wissenschaftler räumte ein, dass diese Diversionsanalyse nicht in die wissenschaftliche Bewertung des Gesundheitsministeriums (Department of Health and Human Services) vom August 2023 eingeflossen war, die als Grundlage für die Verordnung diente. Ein FDA-Zeuge sagte ebenfalls aus, dass bundesstaatliche Erhebungsdaten staatliche Abgabestellen (Dispensaries) als größte Quelle für Marihuana sowohl für den medizinischen als auch für den nichtmedizinischen Gebrauch identifiziert haben. MMJ erklärt, die Aussagen werfen Fragen zur Integrität des wissenschaftlichen Verfahrens der Regierung und zur sachlichen Grundlage der Verordnung vom 28. April 2026 auf.

MMJ argumentiert, dass die April-Verordnung nicht verlange, dass staatlich lizenziertes Marihuana in Schedule III ein Entwicklungsprogramm für Prüfpräparate (Investigational New Drug) abgeschlossen habe; ebenso wenig sei eine FDA-Prüfung der Chemie des Endprodukts, der Herstellungskontrollen, Spezifikationen, Stabilität oder Kennzeichnung oder ausreichende und gut kontrollierte klinische Belege erforderlich. Stattdessen hänge die bundesstaatliche Einstufung im Wesentlichen davon ab, ob das Marihuana durch eine qualifizierende staatliche Medizinalmarihuana-Lizenz abgedeckt ist. Schedule III sei kein FDA-Gütesiegel; Marinol, ein von der FDA zugelassenes Dronabinol-Produkt in Schedule III, gelangte mit definierter Chemie, fester Dosierung, pharmakokinetischen Belegen, Herstellungskontrollen und bundesstaatlich geprüfter Kennzeichnung auf den Markt.

MMJ hat fast ein Jahrzehnt und mehr als 10 Millionen US-Dollar darauf verwendet, von der FDA regulierte Cannabinoid-Arzneimittel gegen Chorea Huntington und Multiple Sklerose zu entwickeln. Das Unternehmen hat FDA-Anträge für Prüfpräparate (Investigational New Drug Applications) und den Orphan-Drug-Status erhalten, hat über Catalent GMP-Prüf-Weichgelkapseln herstellen lassen und betreibt ein bei der DEA registriertes Analyselabor. Seine Tochtergesellschaft MMJ BioPharma Cultivation, Inc. beantragte am 27. Dezember 2018 die DEA-Registrierung als Bulk-Hersteller von Marihuana; der Antrag ist nach mehr als sieben Jahren weiterhin unerledigt. MMJ erklärt, die Verzögerung habe sie daran gehindert, bundesweit kontrolliertes pflanzliches Material zu erhalten, das für die Weiterentwicklung ihrer Prüfmedikamente notwendig ist, selbst während die Verordnung qualifizierenden staatlichen Medizinalmarihuana-Betreibern eine beschleunigte Registrierung anbietet.

MMJ hat die Cannabisindustrie außerdem aufgefordert, die Produktintegritätsstandards, die ihre führenden Akteure für berauschende Hanfprodukte verlangen, einheitlich anzuwenden; die Verordnung habe einer gesamten Kategorie staatlich lizenzierter Produkte eine bundesstaatliche medizinische Einstufung gewährt, ohne den Nachweis zu verlangen, dass diese Standards tatsächlich existieren. Das Unternehmen stellt seinen eigenen Weg den Multi-Staaten-Betreibern gegenüber, die die bundesrechtliche Illegalität in SEC-Unterlagen offengelegt haben und Marktanteile mit Produkten aufbauten, die ohne von der FDA überprüfte klinische Studien als therapeutisch wirksam vermarktet wurden. Trulieve war der erste an der NYSE notierte US-Cannabisbetreiber, und Green Thumb beantragte die DEA-Registrierung über das Schnellverfahren der Verordnung. Die Regierung selbst räumte in ihrer Veröffentlichung im Federal Register vom April 2026 ein, dass die Überführung von Marihuana in Schedule III „ein formelles Regelungsverfahren auf der Grundlage der Akten nach Gelegenheit zur Anhörung“ erfordert, und übersprang dieses Verfahren dennoch; nach der Rechtsprechung des D.C. Circuit im Fall NORML v. DEA ist diese Abkürzung rechtswidrig. Falls das Gericht die Verordnung aussetzt und schließlich aufhebt, würde der Status von Schedule I zurückkehren, zusammen mit dem Verbot des § 280E, gewöhnliche Betriebsausgaben abzuziehen, und das beschleunigte DEA-Registrierungsverfahren würde mit der Verordnung entfallen. Die konsolidierten Anträge sind weiterhin beim D.C. Circuit anhängig.