Tribunales federales examinan la legalidad de la orden de la Lista III de la marihuana mientras MMJ impugna la reclasificación

El Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito del Distrito de Columbia evalúa las impugnaciones a la Orden de Reclasificación de la Marihuana del Fiscal General de abril de 2026, con MMJ International Holdings entre los peticionarios que sostienen que la orden se emitió ilegalmente. La orden, publicada como Orden N.º 6754-2026 en 91 Fed. Reg. 22714 el 28 de abril de 2026, trasladó dos categorías de marihuana de la Lista I a la Lista III: la marihuana contenida en productos farmacéuticos aprobados por la FDA y la marihuana producida y distribuida conforme a leyes estatales de marihuana medicinal que califican. También creó una vía acelerada de registro federal para las empresas estatales de marihuana y nuevos requisitos de importación y exportación.

La industria del cannabis ha tratado en gran medida la orden como una base consolidada para el crecimiento: los operadores con licencia estatal proyectan importantes ahorros fiscales federales al quedar la actividad de marihuana medicinal que califica fuera del alcance de la 26 U.S.C. § 280E, solicitan registros acelerados ante la DEA y buscan financiamiento basándose en la expectativa de que el nuevo marco regulatorio seguirá vigente. Los tribunales federales aún no han decidido si esa base es legal. Los alegatos sobre la moción de suspensión de la orden de reclasificación y sobre la moción de los operadores con licencia estatal para intervenir, incluidos los argumentos sobre la legitimación de MMJ, concluyeron el 17 de julio de 2026; ambas mociones siguen pendientes.

MMJ está involucrada en tres asuntos federales separados que examinan el tratamiento gubernamental del cannabis: una impugnación ante el Circuito de D.C. contra la legalidad de la Orden de Reclasificación en SAM Inc. v. Department of Justice, Nos. 26-1106, 26-1130 y 26-1136; un litigio federal derivado de su esfuerzo de casi ocho años por obtener un registro de fabricante a granel ante la DEA; y una apelación ante el Circuito de D.C. en SAM Inc. v. Kennedy, No. 26-5205, que impugna una vía de reembolso de Medicare para ciertos productos cannabinoides. MMJ sostiene que el Fiscal General no podía crear legalmente el nuevo marco sin seguir los procedimientos que el Congreso prescribió, incluido el proceso administrativo requerido, el desarrollo probatorio y las determinaciones revisables. Según la petición de MMJ, el gobierno se basó en una disposición legal relacionada con un tratado para emitir la orden sin reglamentación formal sobre la base del expediente, y adoptó nuevas disposiciones regulatorias sin el aviso público y el período de comentarios que normalmente exige la Ley de Procedimiento Administrativo. El Departamento de Justicia niega las afirmaciones y mantiene que la orden se emitió legalmente, argumentando, entre otras cosas, que MMJ carece de legitimación.

Durante la audiencia administrativa de la DEA sobre la reclasificación propuesta, un científico de la DEA de la Sección de Evaluación de Drogas y Químicos testificó bajo juramento que los programas estatales de marihuana medicinal son una fuente importante de desvío de marihuana. El científico reconoció que este análisis de desvío no se incluyó en la evaluación científica de agosto de 2023 del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que sirvió de base para la orden. Un testigo de la FDA también testificó que los datos de encuestas federales identificaban a los dispensarios estatales como la mayor fuente de marihuana obtenida tanto para uso médico como no médico. MMJ afirma que el testimonio plantea interrogantes sobre la integridad del proceso científico del gobierno y la base fáctica de la Orden del 28 de abril de 2026.

MMJ argumenta que la Orden de abril no exige que la marihuana con licencia estatal incluida en la Lista III haya completado un programa de desarrollo de Nuevo Medicamento en Investigación, ni requiere la revisión por la FDA de la química del producto terminado, los controles de fabricación, las especificaciones, la estabilidad o el etiquetado, ni evidencia clínica adecuada y bien controlada. En cambio, la clasificación federal depende principalmente de si la marihuana está cubierta por una licencia estatal de marihuana medicinal que califica. La Lista III no es un sello de aprobación de la FDA; Marinol, un producto de dronabinol aprobado por la FDA e incluido en la Lista III, llegó al mercado con química definida, dosis fija, evidencia farmacocinética, controles de fabricación y etiquetado revisado por el gobierno federal.

MMJ ha dedicado casi una década y más de $10 millones al desarrollo de medicamentos cannabinoides regulados por la FDA para la enfermedad de Huntington y la esclerosis múltiple. La empresa ha obtenido solicitudes de Nuevo Medicamento en Investigación ante la FDA, designación de medicamento huérfano, ha fabricado cápsulas de gel blando de investigación conforme a las GMP a través de Catalent y opera un laboratorio analítico registrado en la DEA. Su subsidiaria MMJ BioPharma Cultivation, Inc. solicitó el 27 de diciembre de 2018 el registro ante la DEA como fabricante a granel de marihuana; la solicitud sigue sin resolverse después de más de siete años. MMJ sostiene que la demora le ha impedido obtener el material botánico controlado federalmente necesario para avanzar en sus medicamentos de investigación, incluso mientras la orden ofrece registro acelerado a los operadores estatales de marihuana medicinal que califican.

MMJ también ha instado a la industria del cannabis a aplicar de manera uniforme las normas de integridad del producto que sus líderes exigen a los productos de cáñamo intoxicantes, argumentando que la orden otorgó clasificación médica federal a toda una categoría de productos con licencia estatal sin exigir pruebas de que esas normas existen. La empresa contrasta su trayectoria con la de los operadores multiestatales que revelaron la ilegalidad federal en documentos presentados ante la SEC y ganaron participación de mercado vendiendo productos comercializados para alivio terapéutico sin ensayos clínicos revisados por la FDA. Trulieve se convirtió en el primer operador de cannabis de EE. UU. en cotizar en la NYSE, y Green Thumb solicitó el registro ante la DEA bajo la vía acelerada de la orden. La propia publicación del gobierno federal en el Registro Federal de abril de 2026 reconoció que transferir la marihuana a la Lista III "requiere una reglamentación formal sobre la base del expediente después de la oportunidad de una audiencia" antes de omitir ese proceso; según el precedente del Circuito de D.C. en NORML v. DEA, ese atajo es ilegal. Si el tribunal suspende y finalmente anula la orden, el estatus de Lista I volvería, junto con la prohibición de la Sección 280E de deducir gastos comerciales ordinarios, y la vía acelerada de registro ante la DEA caería con la orden. Las peticiones consolidadas siguen pendientes ante el Circuito de D.C.